医疗器械二类分类及其范围解析—上海创京检测

什么是医疗器械二类分类

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗整形的器械、设备、器具、材料及其附件。按照其影响程度和危险性等级的不同，我国将医疗器械分为三类。其中，医疗器械二类是属于中等风险的医疗器械分类。医疗器械二类分类主要包括哪些呢？

医疗器械二类范围有哪些

医疗器械二类主要包括医用电器、医用光学器具、医用超声仪器、医用放射性物质、检验用试剂和标准品、手术、口腔和诊断用耗材等。这些医疗器械对人体存在一定风险，如果使用不当可能会对人体造成损害，因此对其生产、销售、使用进行了一系列的法规规定。

医疗器械二类的生产要求

医疗器械二类的生产要求十分严格。生产企业必须要通过国家有关行政部门的审批，取得相应的医疗器械生产许可证，并在每年进行一次生产质量管理体系评审。产品必须要符合强制性上市前技术评价要求，并要在产品说明书、贴标签等相关资料中标明使用范围、注意事项和使用方法等内容。

医疗器械二类的销售要求

医疗器械二类的销售也有相应的法规规定。销售企业必须要有医疗器械经营许可证，并要符合进口、检验、流通、使用、报告等方面的各项规定。另外，销售企业也要对销售的医疗器械产品质量负责，对于出现质量问题的产品要及时进行下架处理。

医疗器械二类的使用注意事项

使用医疗器械二类产品前，用户也要仔细阅读产品说明书，了解使用方法及注意事项。同时，用户也要确保产品的质量及电气性能能够满足使用要求，并做好使用记录，出现问题时及时联系销售企业或生产企业等相关人员协助解决问题。

结语

医疗器械二类产品是中等风险的医疗器械产品，在生产、销售及使用过程中要符合相关的法规规定，才能保证其对人体的安全使用。因此，对于从事医疗器械行业的企业以及用户，也要提高对医疗器械二类产品的认识和重视程度，确保在使用过程中能够最大限度地保证使用者的人身安全。

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