医疗器械临床试验操作指南—上海创京医疗器械第三方检测

什么是医疗器械临床试验？

医疗器械临床试验是指对已获得注册批件或备案的医疗器械进行相关的临床试验，以获取医疗器械使用安全性和有效性的科学数据和信息，确保医疗器械达到规范化、标准化、科学化的使用要求。在医疗器械临床试验过程中，需要合理设计试验方案、选择研究人群、规范试验操作流程、准确评价临床数据结果等内容。

医疗器械临床试验的分类

根据国家药品监管部门的相关规定，医疗器械临床试验可以分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。其中，Ⅰ期试验主要针对医疗器械的安全性进行评估，Ⅱ期试验主要针对医疗器械的有效性和安全性进行综合评价，Ⅲ期试验则主要考察医疗器械的有效性和安全性在大量人群中的实际应用效果。

医疗器械临床试验的操作指南

1、设计试验方案

医疗器械临床试验的方案应该具备科学性、严谨性和实用性，其中应当包括对人员、设备、试验流程、试验指标等方面的详细规定，以保证试验进程的标准化和可追溯性。

2、制定试验计划

根据试验方案，制定一份详细的试验计划，明确试验的具体步骤、时间节点、实施方案、数据采集办法及数据统计分析方法。

3、招募研究人员

医疗器械临床试验需要符合试验指标的合格研究人员，应当制定招募计划，招募具有研究对象相关病症的人员，并按照规定的程序进行签署知情同意书等程序。

4、按照规范标准进行试验操作

在试验过程中需按照规范标准进行试验操作，包括病例筛选、访视和随访、试验产品使用、数据收集和样本管理、数据分析和结果报告等步骤。

5、严格管理试验过程

制定完善的试验管理制度、质控体系，建立分工明确的试验团队，负责临床数据的管理、监督临床过程和数据质量的控制和保证，同时建立追溯、纠正和完善的管理机制。

医疗器械临床试验应该注意的问题

1、确保人员安全

在研究过程中，需要关注研究对象的安全，合格试验医生应对检查对象实时进行监测、调查是否疑似使用医疗器械所导致的不良反应，以确保研究对象的安全。

2、严格控制试验时间

试验时间一定要在试验计划内严格控制，避免试验持续时间过长或过短，积极保证研究结果的准确性。

3、注意研究数据的可信度

在进行临床试验的时候，数据的可靠性是非常关键的。要严格操作，确保数据采集无误、无误差、完整。

4、需要注意研究方法的可重复性

在临床试验时，要做到严格的方法规范与条件统一，不同的研究者在不同的实验条件下获得了相同的结果，以保证研究方法的可重复性，进一步提高研究成果的公信度。

医疗器械临床试验的质量保证

为确保医疗器械的安全性和有效性，医疗器械临床试验的质量保证尤为重要。要严格遵守质量管理规定，保证试验设备符合要求，研究人员要培训和严格审核、监督，严格控制试验时间、试验过程和操作的规范，保证研究数据真实可靠，认真完成数据管理、质量控制和结果报告。同时，还要及时纠正和完善研究过程中发现的问题，形成一套完整的研究工艺和质量控制标准，以确保临床试验结果的科学性、准确性和可信度。

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