医疗器械三类清单，你知道都有哪些吗？—上海创京医疗器械检测认证

医疗器械三类清单

在医疗器械的分类中，根据产品的风险程度将其分为三类，分别是一类、二类和三类。其中，医疗器械三类清单包括了一些高风险的医疗器械产品，需要经过严格的监管和审核。下面就来了解一下医疗器械三类清单都有哪些产品。

医用纤维镜

医用纤维镜是一种广泛应用于内窥镜及微创手术的医疗器械产品。它主要由光导纤维和显像装置等组成，能够将人体内腔的视像传输至显示器上，以便医生进行观察和诊断。然而，由于纤维镜在使用过程中容易受到污染和损坏等因素的影响，因此其所处的风险等级较高，需要严格的管理和监控。

体外循环机

体外循环机是一种用于维持患者生命机能的医疗器械产品。它通过建立人工体外循环回路来替代心脏和肺部的功能，为手术过程提供保障。由于其操作较为复杂，使用人员需要具备高超的技能和经验，因此其属于医疗器械三类清单中的高风险产品。

植入式心脏起博器

植入式心脏起博器是一种可植入人体的医疗器械产品。它主要用于治疗心脏起搏功能障碍，通过在心脏内植入起搏器来维持心脏跳动的正常节奏。由于其影响到患者的身体健康和生命安全，因此其进入医疗器械三类清单中。

体外膜肺氧合机

体外膜肺氧合机是一种高端的医疗器械产品，主要用于重症感染、呼吸衰竭、心脏衰竭等疾病的治疗。它能够通过体内血液循环系统，为身体提供氧气和营养物质，同时将二氧化碳排出体外。由于其操作复杂且风险高，因此体外膜肺氧合机被列入医疗器械三类清单中。

医疗器械三类清单的管理和监管

作为高风险的医疗器械产品，医疗器械三类清单需要进行严格的管理和监管。相关部门需要对其产品和制造商进行认证和审批，确保其符合标准和要求，并家接口对其质量进行监测和检测，确保其产品质量和安全性能。

总结

医疗器械三类清单中的产品属于高风险的医疗器械产品，需要经过严格的管理和监管。只有加强监管，提高产品质量，才能更好地保护患者的生命安全。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。