医疗器械三类和二类的差别是什么？—创京医疗器械检测公司

什么是医疗器械三类和二类？

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医学调节人体结构和功能的器具、器械、设备、材料或其他物品。医疗器械分为三类和二类，三类医疗器械需要获得国家药品监督管理局的注册批准，而二类医疗器械只需要经过备案即可上市销售。那么，医疗器械三类和二类到底有什么区别呢？

医疗器械三类

医疗器械三类是指可能对人体存在高危险性的医疗器械或使用不当可能会对人体造成损伤的医疗器械。例如，人工关节、心脏起搏器、血液透析器等。因为这些医疗器械的设计、生产和使用都需要高度精准，一旦使用不当或者质量不合格会对人体造成严重后果。因此，这些医疗器械必须经过国家药监局的注册批准，确保其质量和安全性。

医疗器械二类

医疗器械二类是指除了医疗器械三类之外的所有医疗器械，例如，口罩、雾化器、血压计、糖尿病检测仪等。这些医疗器械对于人体不会产生高危险性，一般情况下只要使用正确，就不会对人体造成损伤。因此，这些医疗器械只需要进行备案，经过监管部门的抽检即可上市销售。

三类和二类医疗器械的监管机构不同

除了在注册和备案上的不同，医疗器械三类和二类的监管机构也不同。在注册和上市销售之后，医疗器械三类的监管权被国家药监局掌握，而医疗器械二类的监管权被省、自治区、直辖市食品药品监督管理局掌握。因此，这两类医疗器械的监管范围和力度也存在着不同。

三类和二类医疗器械的质量标准不同

医疗器械三类和二类的质量标准也存在着不同。医疗器械三类的质量标准要求更为严格，必须符合国家药监局相关的标准和要求。而医疗器械二类对质量的要求相对宽松，在备案和上市之前只需证明其性能和安全性与同类产品相当即可。

结语

医疗器械三类和二类的区别在于注册、备案、监管机构和质量标准等方面存在差异。虽然二类医疗器械的审核和上市速度更快，但这并不代表其质量和安全性较差。选购医疗器械时，我们应该根据自己的实际需求和医生的建议选择适当的医疗器械，并确保其取得了相应的批准或备案证明。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。