医疗器械三类及其分类之详解—上海创京第三方检测中心

医疗器械三类是什么？

医疗器械按照功能、风险等级进行分类，进行不同的备案管理，其中最高等级的为医疗器械三类，它是指使用不当或者设计缺陷可能会产生严重危害的医疗器械，包括人工器官、植入器械、心血管器械等。

医疗器械三类的分类及详解

医疗器械三类包括许多不同种类的器械，按照不同的功能、风险等级进行分类。其中最常见的包括成像诊断设备、手术器械、泌尿、胃肠、呼吸等器械。

成像诊断设备一般包括CT机、超声机等，这些设备能够为医生提供更加清晰准确的病情诊断信息，但是由于射线辐射等原因，若使用不当可能会对人体造成较大的危害。

手术器械包括各种手术刀、镊子、缝合针等，这些器械在手术中起到了至关重要的作用，但使用不当则会对病人造成严重的后果。

泌尿、胃肠、呼吸等器械则主要用于治疗各种泌尿系统、胃肠道、呼吸道的疾病，包括导管、支架、呼吸机等，使用不当也会造成严重的后果。

医疗器械三类的备案管理

医疗器械三类的备案管理十分严格，首先需要进行产品的注册备案，必须提交临床试验结果和各种技术资料等信息，需要经过专家组的评审。另外，在使用过程中还需要按照《医疗器械不良事件报告与处理办法》等法规严格执行，一旦发生不良事件需要及时报告。

医疗器械三类的生产企业要求

医疗器械三类的生产企业必须获得《医疗器械生产企业许可证》，符合国家相关法规和标准，并严格按照产品注册备案等要求进行生产，在质量管理、生产控制、售后服务等方面也需要符合相关标准。

医疗器械三类的使用注意事项

医疗器械三类的使用需要遵循一定的注意事项，首先需要选择合适的产品，遵循产品使用说明书，使用过程中需要严格遵守操作规程，避免过度操作或者瞎用产品。对于禁忌症或者不适合使用的患者，需要进行严格的评估和把控。

医疗器械三类的监管

医疗器械三类的监管需要符合国家相关法规和标准，不仅需要对生产企业进行监管，也需要对销售渠道、医疗机构等各方进行监管，加强产品质量监控和不良事件报告。另外，需要建立医疗器械质量安全警示系统，对不合格产品进行公告，加强对患者的警示和风险提示。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。