医疗器械三、二类区别大解析—创京检测

医疗器械分类

医疗器械按照功能、适用范围、使用风险等方面的不同，被分为三类和二类。三类医疗器械风险较高，需要经过强制性的生产许可和注册；而二类医疗器械，则需要符合相应技术规范标准，通过生产备案或者注册的方式获得生产许可。

医疗器械三类

三类医疗器械是指可能对人体造成较高危险的医疗器械，需要经过审查后，由国家食品药品监督管理总局批准发放生产许可证。这类器械主要包含了人工器官、植入体、心脏起搏器、血液透析器、高级磁共振成像设备等。这些产品生产过程和质量管理需要接受严格监管，以确保产品的安全性、有效性、适用性。

医疗器械二类

二类医疗器械是指使用安全性高、技术相对成熟、风险相对较低的医疗器械。这类器械需要符合国家制定的技术规范标准和质量管理要求，同时也需要进行生产备案或者注册，获得相应的生产许可证。二类器械包括了体温计、血压计、听诊器、输液器等日常使用的医疗器械，这些产品适用范围广，使用简单方便。

医疗器械分类标准

医疗器械分类标准现根据防护等级（分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）、食品药品分类以及风险分级（三类、二类）等方面来划分。其中医疗器械防护等级的划分主要根据医疗器械对人体威胁的程度和日常使用环境的要求等方面指标，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。Ⅰ类医疗器械是指麻醉面罩、棉签、消毒剂、洗手液等低危险性产品。Ⅱ类医疗器械是指心电图机、B超仪、脊柱手术架等中危险性产品。Ⅲ类医疗器械则是指产品风险等级极高的人工血管、心脏手术器械等。

医疗器械分级管理

医疗器械分级管理在保证医疗器械安全的同时，能够适应医学技术的发展，促进高科技医疗器械快速推广应用。同时，将医疗器械分类管理也有助于制定出更加科学合理的审批标准、技术规范和质量标准等。对生产企业也起到了规范生产和提高技术含量的积极作用。

小结

医疗器械按照功能、适用范围、使用风险等不同方面进行分类，分为三类和二类。其中，三类医疗器械风险较高，需要经过强制性生产许可和注册；二类医疗器械则需要符合技术规范标准，通过生产备案或者注册获得生产许可。医疗器械分类标准是根据防护等级、食品药品分类以及风险分级等指标划分，在医疗器械的生产和质量管理中具有重要作用。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。