医疗器械一类是指什么？—上海创京医疗器械第三方检测机构

医疗器械第一类是什么？

在医疗行业中，医疗器械被广泛应用于各种医疗操作，由于器械的不同性质，我国对医疗器械进行了分类，并对不同类别的医疗器械实行不同的管理，其中第一类医疗器械是什么？下面就来一起了解一下。

第一类医疗器械是什么？

第一类医疗器械是我国对医疗器械进行分类的最基本的类别之一，指的是使用于人身体表面或体内，经口腔、肛门和阴道进入人体，未直接与人体组织接触，也不具有生理功能，且对人体安全性评价较低的医疗器械。

第一类医疗器械的特点

第一类医疗器械，相较于其他类别的医疗器械拥有以下特点：1.未直接接触人体组织；2.不具有生理功能；3.对人体安全性评价较低等特点。由于这些特点，使得第一类医疗器械较为简单，且易于管理。

第一类医疗器械的例子

第一类医疗器械包括口罩、无菌敷料、看护用手套、口腔冲洗器、采血器等等，这些器械的共同特征是能够在保证人体安全的前提下起到辅助医疗的作用，可以进行基本的医疗操作，且使用起来相对简单。

第一类医疗器械的管理

对于第一类医疗器械，我国实行备案制度，具体管理规定包括：1.企业可以在对第一类医疗器械生产前，先向国家食品药品监督管理局备案；2.产品备案后，可以在特定限制范围内，自行进行生产和销售；3.第一类医疗器械销售后，需要在产品包装上标明产品名称、规格型号、生产企业、生产日期、有效期限、执行标准、使用方法、注意事项等信息。

第一类医疗器械的监管措施

为保证第一类医疗器械的安全性，我国实行了一系列监管措施，包括：1.质量控制：医疗器械生产企业需要建立健全的质量保证体系，严格控制产品的质量；2.监管检查：国家食品药品监督管理局会对生产企业进行定期检查，查看企业是否符合生产规范标准；3.投诉受理：如果消费者在使用第一类医疗器械时发现问题，可以向国家食品药品监督管理局投诉，监管部门将对其进行调查处理。

结语

第一类医疗器械是医疗器械分类中最基本的一类，其具有较为简单的特点，易于管理。对于医疗器械的使用者和生产企业而言，也要时刻关注产品的安全性，加强质量控制和监管措施，从而在保证医疗器械使用的安全性的前提下，更好地为人们提供医疗支持。

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