医疗器械一类和二类的区别是什么？—上海创京第三方检测检测机构

医疗器械一类和二类的区别是什么？

在国内，所有的医疗器械都被分为一类、二类和三类三个等级。而医疗器械的等级不仅决定了器械的使用范围，还决定了其生产、销售、使用以及监管的标准和要求。那么医疗器械一类和二类之间有什么区别呢？下面我们来逐一探讨。

一类医疗器械

一类医疗器械指的是使用非主动作用、不侵入人体、并且对人体危害极小或者没有危害的器械。这类器械包括口罩、医用棉球、拔罐器、止血带等。一类医疗器械可以直接销售给消费者，无需医疗机构和医生的介入。同时，一类器械的生产企业只需要获得医疗器械生产许可证即可进行生产。

二类医疗器械

二类医疗器械是指那些使用主动作用或者侵入人体且危害程度较小的器械。这些器械包括心电图机、B超、医用注射器、一些手术器械等。二类医疗器械的销售需要通过医生或者医疗机构，不能直接销售给消费者。同样，二类器械的生产企业需要获得医疗器械生产许可证和在国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）充分备案并取得相应的注册证和备案证。

一类和二类的区别

从上面的介绍可以看出，一类医疗器械和二类医疗器械的主要区别在于使用的对象不同。一类器械主要销售给个人消费者，而二类器械需要通过医疗机构或医生介入，销售给患者。此外，二类医疗器械对人体危害程度相对较大，因此其监管要求也更高，必须通过国家药监局的全面监管，保证产品品质和安全性。

总的来说，医疗器械的分类标准是为了保障人们的健康和安全。消费者在购买医疗器械时，应当仔细查看购买的商品是否有相应的产品许可证和注册证相关信息，并且要遵循医生或者医疗机构的建议和用法，保障自身的健康安全。

结语

以上是医疗器械一类和二类的区别介绍，相信对消费者有一定帮助。购买医疗器械时一定要选择正规的渠道和有信誉的厂家，做到安全、合法购买。同时，我们也希望生产企业要注重产品质量和安全性，做到真正的生产质量为第一位。

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