医疗器械一类二类三类分类--上海创京医疗器械检测所

医疗器械分类：一类、二类、三类

医疗器械是与人体直接或间接接触的医疗设备、器具、材料、软件等各种用具的总称，根据其使用风险的大小，我国将其分为一类、二类、三类三类别。

一类医疗器械

一类医疗器械风险较低，只需具备基本的安全、功效和质量控制要求即可投放市场。如呼吸机、血糖仪、心电图机等。

但是一类器械也不是完全没有监管要求，必须依照规定进行注册备案，并需定期进行效能和质量控制检测。

二类医疗器械

二类医疗器械是使用风险较高的医疗器械。如心脏起搏器、人工关节等，若使用不当将会对患者造成较大风险。

因此，二类医疗器械的监管要求比一类更加严格，需经过核心技术评审、临床试验、生产企业检查等必要评估和审批程序方可上市销售。

三类医疗器械

三类医疗器械是使用风险最高的，因为一旦使用不当，将会威胁生命安全，如人工心脏、植入式耳蜗等。

对于三类医疗器械的注册和监管，我国实行最严格的管理制度，要求生产企业具备独立的研发和生产能力，上市销售前还需经过临床试验、国家食品药品监督管理局审查等审批程序。

结语

医疗器械的分类管理是为了确保其性能、安全和质量，保障人民群众的健康安全。医疗器械相关从业人员应时刻严格落实各项管理要求，遵守法规，切实保护人民群众的健康利益。

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