医疗器械6845是否属于三类器械？—上海创京医疗器械检测认证

什么是医疗器械三类

医疗器械是指专门用于人体的预防、诊断、治疗疾病或者影响人体机能、结构的器具、设备、仪器、材料及其相关装置。医疗器械分类是根据其安全性和作用的不同而确定的。根据相关法规和标准，除了三类以下的医疗器械可以进行自我声明，可供销售，三类器械需要进行国家认证和注册，严格的质量控制和监管，才可购买、销售和使用。那么，医疗器械6845属于三类吗？

医疗器械6845是什么

医疗器械6845指的是一种充电器，适用于充电式手持肌肉刺激装置和手持超声刀。其中，手持肌肉刺激装置是一种非侵入性的医疗器械，可以促进肌肉活动，应用于神经肌肉损伤、神经性肌肉疼痛、骨质疏松等疾病的康复治疗。而手持超声刀则是一种侵入性的医疗器械，可用于手术切割、切除、切开和穿刺等治疗操作，主要应用于普通外科、泌尿外科、胸心外科等治疗领域。

医疗器械分类制度

医疗器械分类制度是医疗器械监管的重要内容之一。目前我国医疗器械的分类在医疗器械监管法、医疗器械注册管理办法等相关法律法规中有明确规定。医疗器械按照其使用安全性和医疗价值的不同，被划分为三类、二类和一类。其中，三类医疗器械的使用范围较小，但其治疗效果明显，被广泛应用于现代医学治疗。

医疗器械6845是否属于三类

通过了解，医疗器械6845属于第一类医疗器械，因为其风险等级较低，所以无需进行国家认证和注册，依据自我声明即可上市销售。注意到，无论医疗器械是否属于三类，其所有销售行为和使用行为均需在国家和地方相关法规法律的规范范围内进行，并获得相应的批准和证书。

医疗器械三类的管理制度

三类医疗器械作为高风险的医疗器械，必须经过国家食品药品监督管理局严格的管理制度。医疗器械生产企业必须通过国家认证、注册，建立高效制度和质量控制系统，确保产品的质量和安全性。在销售过程中，需经过国家批准的销售企业或分销商进行销售，同时，医疗器械在使用前后必须符合国家和地方相关规定的检验、评估、维修和报告制度。

医疗器械的安全重要性

医疗器械作为治疗和救治人类疾病的重要工具，其保障患者生命和健康安全的重要性不言而喻。医疗器械企业必须建立科学合理的管理和质量体系，强调产品质量和安全性的重要性。同时，医疗器械的使用者也必须了解设备的使用方法和注意事项，不得擅自操作和调整。只有在企业和个人的共同努力下，才能保障医疗器械的安全使用，为人类健康事业做出贡献。

结论

医疗器械6845是一种安全级别较低的医疗器械，属于第一类医疗器械，无需进行国家认证和注册。但不管是哪类医疗器械，其所有的销售和使用行为都必须符合国家和地方相关法规的规范范围内进行。医疗器械的质量安全性的保障对于人类健康事业至关重要。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。