区分医疗器械等级，如何辨认一类、二类和三类？—上海创京医疗器械检测认证

什么是医疗器械？

医疗器械是指在医疗保健过程中用来诊断、预防、治疗和缓解疾病、损伤和残疾的产品、器具、装置或其它物品。医疗器械不同于药品，它不会在人体内产生化学变化，对身体的影响相对较少。医疗器械被分为一类、二类和三类，不同等级的医疗器械在监管和市场检查上也存在差异。

一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体没有直接作用，只是用来进行诊断、监测、治疗或护理的物品，如一些手术等辅助器械、注射器等。这类医疗器械风险较低，不需要经过严格的审批，但需要遵守相关法律法规，如《医疗器械管理条例》等。

二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体有直接作用，用于治疗疾病、康复、生殖或检测等的医疗器械。这类器械风险较高，需要进一步的临床试验和审核，严格遵守国家相关管理规定，如需要获取“医疗器械注册证”。常见的二类医疗器械有多功能监护仪、口罩等。

三类医疗器械

三类医疗器械是指风险最高的医疗器械，如人工器官、植入体、植物药材等。这类器械对人体的影响较大，需要经过严格的临床试验和备案，资质审查也比较严格。在获得“医疗器械注册证”之后，还需要进行周期性的生产质量和检测评估。一般情况下，此类医疗器械都需经过监管机构的审查批准后方可上市。

如何辨认医疗器械等级？

在中国，每一款医疗器械都应该有一个特定的标志。一类、二类和三类医疗器械标志的中心有一个数字，分别是“Ⅰ”、“Ⅱ”和“Ⅲ”，三个标志中的数字应用被正确地选择，如果错误，则会对市场的安全和医疗机构带来巨大的风险，甚至会危及患者的生命。

结语

医疗器械涉及到人体，因此在生产和销售中需要严格遵守各项法规和规章。了解不同等级的医疗器械是非常重要的，特别是作为消费者，需要了解自己所使用的医疗器械的等级和安全性。我们应该认真学习医疗器械知识，避免购买局限于市场上大肆宣传的低端、不合格的医疗器械，同时也要加强自身的食品药品安全意识，保障自己的身体健康。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。