分类医疗器械，你知道几类？—上海创京医疗器械检测公司

分类医疗器械，你知道几类？

在医疗领域中，医疗器械作为医疗诊治的重要工具，不可或缺。为了更好地管理医疗器械，我国将其分为三类，并对不同类别的器械进行严格的管理。本文将详细介绍这三类医疗器械及其管理情况。

一类医疗器械

一类医疗器械是指具有较低风险的医疗器械，如一次性医用材料、外科手术器械、医用手套等。因为其使用范围广泛，生产和销售量大，所以受到监管的重点。在管理方面，我国实施许可证制度，企业必须先取得生产或经营许可证后方可生产和销售。

二类医疗器械

二类医疗器械是指具有较高风险，但可通过临床安全使用的医疗器械，如注射器、心电图机等。这类器械对患者的安全有一定影响，所以在管理方面相对较为严格。在销售方面，需经过企业自主申请，由国家食品药品监督管理局进行审核批准。

三类医疗器械

三类医疗器械是指具有较高风险，使用不当可能会对人体健康产生不良影响的医疗器械，如人工心脏、血液净化设备等。这类器械在生产、销售和使用过程中需要非常谨慎，因此国家对其进行严格的管理。在销售方面，企业需要向国家食品药品监督管理局申请注册证书，并进行相关注册审批。

结语

综上所述，医疗器械的分类以及管理对于医疗领域来说至关重要。尽管每个器械的分类不同，但都需要经过相关部门的管理和审批，以确保其质量和安全性。在未来，我们相信随着科技的发展和医疗需求的不断提升，医疗器械的管理将变得更加完善，以更好地服务于人类的健康和福祉。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。