从一类到二类，医疗器械新政实施—上海创京第三方检测中心

什么是医疗器械分类

医疗器械是指被用于诊断、治疗和预防疾病的器械、设备、物品及相关物品。在中国，医疗器械被分为一类、二类和三类。一类医疗器械使用起来较为安全，不需要太多的监管和证明；二类医疗器械需要更多的监管和更高的标准，是常见的手术设备和设施；三类医疗器械则为使用风险较高的设备，比如人工心脏等。

一类医疗器械到底怎么样

一类医疗器械定位较低，只需要获得生产许可证即可上市销售，无需验收。所以这些医疗器械一般体积较小、使用安全性和品质较低，更多的是保健、诊断和预防性产品，例如心电图仪、血压计、和心率计等。它们的价格相对较低，更多的是直接进入医疗器械所在的大型连锁药房销售。

二类医疗器械在医院中的重要性

二类医疗器械是一些常见的设备和设施，在医院中占据着重要的位置。他们需要在上市前获得监管部门的审批，并进行严格的验收和控制。这些医疗器械的类型包括循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统，和产科等。由于这些设备的特殊性，操作人员需要严格按照标准操作，否则就会引发意外事故。

医疗器械新政实施的重要性

医疗器械新政策的实施对于整个医疗行业来说具有重要的意义。此政策要求新的二类医疗器械必须满足更高的标准，并需通过更多的认证。这将对该类医疗器械的生产企业和销售商产生更严格的审查和监管。这一政策的实施将进一步提高医疗器械的质量和安全性，并为医疗健康行业的发展创造更加有利的环境。

医疗器械新政下，企业需要注意的事项

实施新政策后，医疗器械生产企业需要注意以下几点：首先，加强产品监管和质量管控，确保产品的安全和有效性。其次，确保生产企业和销售商都符合新的审查标准，并遵守相关的法律法规。最后，建立健全的售后服务体系，保证设备的用户可以得到及时、专业、有效的故障解决。

结论

从一类到二类，医疗器械新政的实施对全行业都具有重要的意义。作为企业，必须严格遵守相关的政策法规和标准要求，加强产品质量管控，并建立完善的售后服务体系。这样才能为企业的发展创造更有利的环境，为市场的需求提供高质量的设备和设施。

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