一类和二类医疗器械有何不同？区别解析—上海创京第三方检测中心

一类医疗器械与二类医疗器械的基本区别

在中国，医疗器械根据使用风险等级被分为一类、二类和三类。其中，一类医疗器械和二类医疗器械是最常见的两种。它们之间的主要区别在于管理和监管的程度不同，这决定了它们在销售、使用、生产、广告宣传等方面的不同要求。

分类标准

中国药监局将医疗器械分为三类的标准是根据产品的功能、技术特性、适应症、使用方法、风险程度等性质所进行的分类。其中一类医疗器械系指使用风险最低，三类医疗器械系指使用风险最高的医疗器械。而二类医疗器械，就介于一类医疗器械和三类医疗器械之间，其使用风险属于中等水平。

监管要求

根据有关法律和行政法规，对于不同风险等级的医疗器械，药监部门设置了不同的监管要求。一类医疗器械尽管使用风险较小，但是仍然需要药监部门进行登记备案，并对其生产、销售等进行监督管理。二类医疗器械则需要经过严格的注册审批，产品质量和安全性能要经过多项检验合格之后方可上市销售。

市场监管

在市场监管方面，对一类医疗器械的监管主要集中在生产环节，重点是生产企业的管理能力、质量管理、生产工艺和环境等方面。而对二类医疗器械的监管则既包括生产环节，也包括销售、使用和售后服务等环节。由于二类医疗器械的使用风险较高，因此药监部门会对其销售和使用的环节进行严监管，包括检查医疗机构的备案情况、检查销售渠道是否符合规定、对用户使用情况进行跟踪监测等。

广告宣传

在广告宣传方面，一类医疗器械的宣传相对自由，但需要遵守《医疗器械广告审查实施办法》的规定，同时广告内容不能夸大其功效，或者声称具有特殊疗效。而二类医疗器械的广告宣传则需要经过严格的审查，需要提供充足的科学数据支持，不允许夸大其功效和适应症范围，以及对缺陷和不良反应进行提示和说明。

市场表现

由于在监管和管理的要求上有所不同，所以一类医疗器械在市场上的销售较为自由，且价格相对较低。而二类医疗器械因为需要通过严格的审核和认证程序才能上市，因此在市场上价格较高，且更受欢迎，是医疗器械企业、医院和用户共同青睐的产品。

小结

一类医疗器械和二类医疗器械是医疗器械分类里面最为常见的两类产品。在监管、管理、销售、广告宣传等方面都存在不同程度的差异。因此，在选择和使用这两类产品的时候，用户需要根据自身具体需求和实际情况进行综合考虑，并选择有资质、有保障的品牌和产品。

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