一类医疗器械证办理流程详解—上海创京第三方检检测所

一类医疗器械证介绍

一类医疗器械证是指根据国务院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规规定，对符合管理要求的常规风险、中小风险类医疗器械发放的证照。

一类医疗器械证的分类及适用范围

一类医疗器械证划分为41个类别，每个类别下面再分为若干个子类别，总共有超过1000个品种，覆盖医疗器械市场中最常用的器械。一类医疗器械主要适用于具有一定专业技术的医疗机构及相关企事业单位，同时也适用于个人自用的非特殊医疗器械，例如体温计、血糖仪等。

一类医疗器械证办理条件

办理一类医疗器械证需要具备以下条件：

企业注册证件，包括三证合一的营业执照；

具备生产、销售与售后服务的能力；

产品符合国家和行业标准，通过对应的质量检测认证；

拥有相应人员、设备、场地、质量管理体系等必要制度。

一类医疗器械证办理流程

一类医疗器械证办理流程大致分为申报、审核、验厂、领证四个环节：

申报： 企业准备好资料后向当地药监局申报，并缴纳相应费用。申报材料包括申请表、产品技术文件、企业资质证明、质量体系文件及参加检测的产品。

审核： 政府部门对申报的资料进行审查，并对企业及产品实地调查，有关人员对企业、生产工艺及质量管理制度进行审核。此环节需尽可能配合政府部门提供相关材料及回答问题。

验厂：审核通过后进行现场检查，核实企业申报的信息是否真实有效。如不符合要求，需进行整改，待整改完毕再次验厂。审核人员还将对企业的产品进行检测，仪器需要经过严格、全面的测试，以便检查其功能是否符合申报的要求。

领证：经过一系列的环节审批和审核，政府颁发一类医疗器械证。

一类医疗器械证的重要性

获得一类医疗器械证的企业可以合法地投入市场销售该类医疗器械产品。企业获得医疗器械注册证后，不但符合国家有关法律法规要求，还表明该企业具有一定的质量管理水平，并承担了该医疗器械产品的质量、效果和安全等方面的责任，能够为用户提供放心的产品和服务。

一类医疗器械证的续签和变更

一类医疗器械证的有效期为5年，5年到期后需要进行续签，续签材料与初次申报相同。如申请变更需要提供有关变更的说明和文件，经相应部门审批后，颁发新的医疗器械注册证。同时，企业如对其注册情况有异议，可向当地药监局提出复议或申诉。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。