一类医疗器械被发布新标准，涉及哪些产品？—上海创京第三方检测认证

哪些是一类医疗器械？

作为一位资深SEO网站宣传人员，我们需要了解医疗器械的分类以及新标准的发布对哪些产品产生影响。首先，什么是一类医疗器械？一类医疗器械是指对人体直接或者间接应用于人体用以预防、诊断、治疗疾病或者缓解病痛，并达到特定预期功能的医疗器械。

根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中，一类医疗器械主要包括：手术器械、注射器、输液器、心电图记录纸、血压计、血糖试纸、体温计等。

一类医疗器械新标准的发布

2019年12月，国家食品药品监督管理局发布了新的《医疗器械产品注册分类标准》，并自2021年1月1日起正式实施。新标准对医疗器械的分类进行了调整，将原有的三类医疗器械调整为四类医疗器械。其中，涉及到一类医疗器械的调整如下：

在原有一类医疗器械中，新增了一类诊断试剂、一类口腔科医疗器械和一类植入类医疗器械；同时，将一类独立使用类医疗器械的核心技术要求和测试方法调整为一技术要求和测试方法。此外，对于以“微创”为特点的医疗器械（如经皮穿刺、腹腔镜手术等），也纳入了一类医疗器械范畴。

一类医疗器械新标准的影响

新标准的发布对一类医疗器械的生产企业和销售企业都产生了一定的影响。首先，生产企业需要将产品重新分类，并对产品进行相应的检验测试。其次，在申请产品注册证书时，需要按照新标准的要求进行申请。对于销售企业来说，需要认真了解新标准的要求，并对现有产品进行分类和整改。

此外，新标准还加强了对一类医疗器械产品注册证书的管理和监督，强制在注册证书上标注产品分类，加强了证明文件的规范性和实效性要求，减少了虚假注册证书的发生。

如何提高一类医疗器械的质量？

一类医疗器械直接涉及到人体健康和生命安全，质量是企业和消费者最为关注的问题。为了提高一类医疗器械的质量，生产企业需要从以下几个方面入手：

首先，加强产品研发，注重核心技术的攻关，不断提高产品的创新性和竞争力；其次，强化生产过程中的质量控制，全面推行“质量管理体系”，确保产品符合国家标准和相关法律法规；再次，加强售后服务管理，建立健全的售后服务体系，及时对用户反馈的问题进行处理。

结语

一类医疗器械是医疗领域中至关重要的一个环节，新标准的发布对生产企业和销售企业都产生了一定的影响。提高一类医疗器械的质量是重要的发展方向，生产企业需要从产品研发、生产质量控制、售后服务等方面入手，不断推动医疗器械行业的发展。

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