一类医疗器械的定义与分类—上海创京医疗器械检测中心

一类医疗器械的定义

一类医疗器械是指在正确使用的条件下可以对人体直接作用或者用于人体表面的医疗器械。这类医疗器械使用风险较低，可以通过简单的监管管理，但监管并不等于没有风险，仍需要强制执行产品标准和规定。一般来说，一类医疗器械是属于“低风险”类别，在处理一些日常医疗应用、常见疾病预防及诊断、家庭护理和医疗机构的一般治疗过程中占有重要地位。

一类医疗器械的分类

根据目前国家标准《医疗器械分类目录》的规定，一类医疗器械以其使用风险控制及其对人体构成的可能危害程度为依据，分为三类：无源非测量类器械、主动非测量类器械和功能辅助器械。无源非测量类器械一般指如无菌敷料、弹力绷带、手术人套等一些基本的医疗用品，主动非测量类器械包括仪器等如压力传感器、医用电动吸氧装置、场强计等。功能辅助器械指如各类拐杖、轮椅、助听器、矫形器、眼镜等。

一类医疗器械的使用注意事项

虽然一类医疗器械的管控相对较轻松，但也有一定的使用注意事项。首先，消费者在购买一类医疗器械时，应选择信誉度高，性能稳定、质量可靠的产品，并查看是否有国家认证、厂家生产许可证及说明书等必要的资质。其次，在使用时要注意保持清洁卫生，定期检查器械性能及器械磨损程度，并遵循产品使用说明，不得擅自改动或维修。最后，如有故障或发现不正常情况，应立即停止使用并咨询专业人士的建议或联系厂家客服。

一类医疗器械的市场前景

随着国家政策的倡导及生产技术的进步，一类医疗器械的市场前景较为乐观。当前国内医疗器械产业呈现出快速增长和市场升级的趋势，尤其是在近几年的新冠肺炎疫情的影响下，一类医疗器械的需求量不断增长。另一方面，我国老龄人口和慢性病患者比例不断上升也拉动了市场需求，未来预计市场会持续扩张。

一类医疗器械的发展趋势

随着人们健康意识的提高和科技的进步，未来一类医疗器械市场有望出现以下发展趋势：一是产品研发创新。医疗器械制造商会增加对产品的研发投入，不断提高医疗器械的精度和稳定性，以满足医疗设备需求不断增长的市场。二是服务质量提升。随着竞争的加剧，医疗器械生产厂家将会加强售后服务质量，确保服务及时、有效，为消费者提供顾问和技术支持。三是市场规模进一步扩大。随着中国的医疗体制改革和基础设施建设的推进，中国一类医疗器械市场规模将会持续扩大，为医疗器械产业的长远发展带来稳定的市场需求。

总之，一类医疗器械的定义、分类、使用注意事项、市场前景和发展趋势是一类医疗器械领域需要了解和掌握的知识点。只有对于医疗器械的各个方面进行深入了解和研究，才能更好地为人们的健康服务。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。