一类医疗器械的分类及范围解析—上海创京医疗器械检测机构

一类医疗器械的分类及范围解析

医疗器械是指经过注册，广泛用于预防、诊断、治疗、矫形、缓解疾病或者医学功能辅助的医用器材、仪器、器具、材料及其他物品。在这些医疗器械中，按照风险分类，可以将其分为三类：高风险、中风险和低风险。而其中，一类医疗器械是指对人体无直接作用的设备、物质或者其他物品，其产品安全管理要求相对较低。那么，接下来就让我们对一类医疗器械的分类以及范围进行具体的解析。

一类医疗器械的分类

按照实际使用情况，一类医疗器械可以分为以下几类：

1. 消毒和灭菌设备：这类设备通常被用于对医用器材、空气、水和表面进行消毒或灭菌。

2. 医疗保健设备：这类设备包括保健床垫、颈椎牵引器、医用按摩器、体温计等，这些设备的主要作用是改善人体健康。

3. 牙科设备：这类设备主要是提供口腔治疗所需的工具和设备，比如口腔洁牙机、口腔摄影器材、牙科手针等等。

4. 医用材料和耗材：这类物品都是一次性的，包括手术手套、输液管、敷料、导管等。

一类医疗器械的范围

1. 外科手术器械：架子、盆、刀、夹、刮、吮、钳、锤等器具。

2. 诊断和监测设备：体温计、血压计、心电图机、血气分析仪等。

3. 助听器：包括内耳式、骨传导式、震动式、感应器式和弹性耳塞式等助听器。

4. 保健器械：按摩枕、按摩腰带、理疗仪等。

5. 支氧设备：可以有效地提供人体所需的氧气，包括氧气罐、氧气生成器、呼吸机等。

一类医疗器械的市场需求

近年来，随着医疗健康领域的不断扩大，一类医疗器械的市场规模也呈现出了快速上升的趋势。在医疗器械市场中，一类医疗器械的占比约为50%左右。而它们所覆盖的领域也不断扩大，比如长者保健、孕产婴儿、康复辅助、运动健身等。因此，在未来的市场中，一类医疗器械有着更为广阔的发展前景。

一类医疗器械的发展趋势

1. 更加人性化：未来的一类医疗器械将更加注重人体工程学和人性化设计，使得产品更好地服务于人类健康。

2. 智能化：随着智能技术的不断发展，未来的一类医疗器械也将更加智能化，更加方便、快捷、易用。

3. 多样化：未来，一类医疗器械产品将会更加多样化，以适应不同领域、不同人群的需求。

4. 可穿戴性：未来的一类医疗器械将不仅具备监测、治疗等传统功能，还可以实现可穿戴化，成为时尚以及健康的一种融合。

总体而言，一类医疗器械是医疗器械市场中比较重要的一部分。随着社会不断发展，人们对于医疗器械的需求将会不断增加。未来，一类医疗器械将会更加人性化、智能化、多样化、可穿戴化，这也会为行业在未来的发展中带来更多机遇和挑战。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。