一类医疗器械的分类、使用和申请流程介绍—上海创京第三方检测中心

什么是一类医疗器械

一类医疗器械是指根据国家药品监督管理局和国家食品安全监督管理局的要求，对医疗器械进行分类并进行注册备案。一类医疗器械安全性能要求较低，主要是对使用者和患者的生命健康没有直接的危害，没有明显的不良反应。一类医疗器械产品范围广泛，包括医用胶带、口罩、消毒棉、笔记本电脑等产品，适用于临床治疗、疾病预防、健康保健等方面。

一类医疗器械的使用

一类医疗器械的使用范围较广，适用于临床医疗、家庭护理和个人保健等多个领域。其中比较常见的一些产品包括心电图仪、血糖仪、体温计、医用胶带等。这些产品方便快捷，操作简单，可以在日常生活中提供一定的帮助。尤其在受新冠疫情影响，口罩成为了一类医疗器械中比较重要的产品之一，因为它可以保护人们免受病毒感染的威胁。

一类医疗器械的申请流程

申请一类医疗器械的流程需要经过以下几个步骤：

①申请单位向国家药品注册管理机构提交申请；

②国家药品注册管理机构对申请进行审核，并决定是否受理；

③受理后，申请单位向国家药品注册管理机构提交注册申请材料；

④国家药品注册管理机构对申请材料进行审核，如符合相关规定，则颁发相关证书或备案凭证；

⑤申请单位按照规定出表一类医疗器械。

一类医疗器械的注意事项

虽然一类医疗器械的安全性能较低，但在使用过程中仍需注意以下几点：

①一类医疗器械在使用时需要按照说明书或专业人员的指示正确操作；

②一类医疗器械在存放时需要密封、防潮、避光、防火，并储存在干燥通风的库房中；

③在使用过程中出现不良反应或异常情况时应及时停止使用，并与生产厂家或医疗机构联系咨询；

④尽量购买有明显商标、标签、说明书的正规企业出品的产品，避免购买假冒伪劣产品。

一类医疗器械未来的发展趋势

一类医疗器械产品的发展趋势主要包括以下几个方面：

①数字化：随着信息化技术的发展，一类医疗器械产品也越来越需要数字化，它们需要具备数据采集和信息传输等功能，使得医院、医生和患者可以从更精确的数据中获取实时信息。

②智能化：一类医疗器械产品逐渐趋向智能化，产品可以更为智能地感知人体的状况，自动调整器械参数以达到更准确的治疗效果。

③个性化：医疗器械在未来也将更加个性化，将产品功能与应用场景更为紧密相连，针对特定的医学问题或疾病提供更专业的解决方案。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。