一类医用器材：合规必备，关键保障—上海创京第三方检测认证

1. 什么是ce一类医疗器械

CE认证是欧洲共同体（European Community）为了减少欧洲国家之间的贸易壁垒，在1993年启动的统一产品认证制度。CE认证是一种产品合法性的认证，也是一种出口欧盟28个成员国的必备证书。CE一类医疗器械代表了一类风险较低的医疗器械，属于IIA类医疗器械。CE一类医疗器械的合规标准非常高等，具备关键性的保障作用。

2. CE一类医疗器械的作用

CE一类医疗器械可能是骨折夹板、防护手套、医用防护口罩等，这些器械主要是为了保护医疗从业者和患者，消毒、灭菌和防护等，具体作用为：

1）保护患者，预防交叉感染：例如，外科手术时，医护人员需要佩戴手术帽、口罩、手套、衣服等防护物品，以预防患者、医护人员之间的感染。

2）提高手术成功率：外科医生往往需要手术钳、手术刀等工具，这些都属于CE一类医疗器械，使用器械可以提高手术成功率。

3）使医疗操作更方便：例如口罩的发明，使医生在紧张的手术中呼吸更加畅通，减轻身体负担，更好地实现医疗操作。

3. CE一类医疗器械的检测标准

CE一类医疗器械是IIA类医疗器械，需要经过相关部门的严格审核和检测。具体标准包括：

1）生产审核：CE认证过程会审核生产厂商的各种证明文件，包括产品设计文件、成本报价单、质量管理体系文件等。

2）检测报告：该类医疗器械需要提供专业检测机构出具的报告，内容主要有产品钢性、外观大小、检测标准等。

3）使用指南书：CE一类医疗器械需要详细的使用指南书，说明如何使用该产品，使用时应该注意哪些问题等。

4. CE一类医疗器械市场前景

随着医疗健康产业的高速发展，CE一类医疗器械的市场前景广阔。当前，随着我国在防控新冠疫情工作的持续深入，口罩、防护服、消毒设备、呼吸机等设备需求大量增加，相关生产企业和医疗机构对CE一类医疗器械的要求越来越高，这些都为CE一类医疗器械市场提供了巨大的发展机遇。

5. CE一类医疗器械的发展趋势

近年来，跨境电商发展迅速，CE一类医疗器械也成为了电商产品的热门之一。同时，CE一类医疗器械的出口也日益增多，企业竞争日益激烈，要加强质量管控，严格管理生产工艺和生产过程，提高产品质量和附加值，保持企业的竞争力，推进国际化的发展。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。