一二类医疗器械的区分及代表产品—上海创京第三方检检测所

什么是一二类医疗器械？

区分一二类医疗器械

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械被分为三类，其中第一类和第二类医疗器械又被称为非特殊管理类医疗器械，其注册审批流程相对简化。

具体来说，第一类医疗器械是指“对人体组织无直接作用，并直接或间接用于体外诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械、用品、材料和其他类别的产品”，如普通口罩、手套、纱布等常见的医疗器械。

而第二类医疗器械则是“直接或间接用于人体诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械、用品、材料和其他类别的产品”并且存在一定的风险性，如体外循环设备、人工关节等需要较高技能和专业知识才能使用的医疗器械。

代表产品

下面列举一些典型的一二类医疗器械及其作用：

一类医疗器械

1.普通口罩：防止呼吸道传染病毒和细菌感染

2.纱布：用于伤口敷裹或包扎

3.手套：防止医护人员和患者交叉感染

4.血压计：测量血压

二类医疗器械

1.心脏起搏器：用于治疗心律失常

2.超声心动图机：检测心脏疾病

3.电动吸痰器：用于清除呼吸道分泌物

一二类医疗器械的管理

对于一二类医疗器械的管理，主要是通过相关法规和监管机构来实现的。

根据《医疗器械监督管理条例》，一二类医疗器械不需要进行注册，但必须获得“医疗器械产品注册证明”或者“医疗器械生产许可证”，并按照相关法规进行生产、经营。

此外，一二类医疗器械使用者也需要严格遵守医疗器械使用说明书，避免不当使用导致危害。

一二类医疗器械市场现状

随着人们健康意识的提高以及医疗技术的不断进步，医疗器械市场呈现稳步增长态势。

尤其是在新冠疫情爆发后，一些一二类医疗器械，如口罩、医用手套等供不应求。一些医疗器械公司快速切入口罩等医用防疫用品市场，获得了不错的发展机会。

但是，一些问题也浮现出来，如一些一二类医疗器械生产企业生产环境不规范、产品不合格等问题，可能会对医疗器械市场带来负面影响。

结语

一二类医疗器械是我们日常生活中不可或缺的一部分，通过对它们的了解，我们能够更好的保障自己的健康。同时，也需要加强监管和管理，提高医疗器械品质和安全性，维护人民健康。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。