一二类医疗器械申办流程及办理方法—创京医疗器械检测公司

一二类医疗器械的概念

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的医疗器材、设备、器具、软件及相关材料。根据安全风险等级划分，医疗器械被分为一类、二类、三类。

一类医疗器械：在规定的适用范围内使用安全的常规医疗器械，如看诊时用的血压计、听诊器等。

二类医疗器械：具有较高安全要求的临床使用医疗器械，如心电图机、CT等。

一二类医疗器械的申办流程

对于一二类医疗器械，申办流程分为以下几个步骤：

1. 提交注册申请：申请人应根据《医疗器械注册管理办法》第十六条的要求，向负责省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交注册申请。

2. 审核：食品药品监督管理局应在受理之日起90个工作日内，完成注册申请文件的审核，并发出审核结论通知书。

3. 登记备案：获得注册证书后，申请人应在获得注册证书之日起30日内，将注册证书及其副本、产品标签、说明书、技术文献等有关材料，报送负责银行业监督管理部门登记备案。

一二类医疗器械的办理方法

1. 完善申请材料：申请人应根据《医疗器械注册管理办法》第十五条的要求，准备申请所需的材料，如申请表、产品技术文献、材料清单等。

2. 申请审核：申请人应将准备好的申请材料，提交给食品药品监督管理部门，并缴纳相应的申请费用。食品药品监督管理部门将对申请材料进行审查。

3. 审核结果：审核通过后，申请人需支付注册费用，并签订注册合同。获得注册证书后，还需向负责银行业监督管理部门进行登记备案。如果审核未通过，则需进行补正或重新申请。

办理一二类医疗器械需注意的事项

1. 了解政策法规：申请人应了解医疗器械的相关政策法规，掌握申请流程，确保申请材料的准确性和完整性，以避免耽误办理时间。

2. 选择合适的申办时期：申请人应在产品创新或调整时选择合适的申办时期。一些重要的节假日或会议期间，监管部门可能会暂停受理申请，需要提前安排好申办时间。

3. 遵守注册规定：获得注册证书后，申请人应遵守注册规定，不得违反注册证书规定的产品适用范围、规格、型号等内容进行生产、销售或使用。如发现产品存在质量安全问题，应及时报告有关部门，并配合调查。

4. 平时维护：医疗器械是关系到患者健康生命的产品，申请人应加强对产品的平时维护，确保产品质量的稳定性和安全性。

结语

办理一二类医疗器械的申请流程和注意事项，在对医疗器械进入市场进行规范的同时也保障了患者的用药安全。申请人应遵守相关法规和规定，加强产品质量管理，并严格按照流程办理。

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