一二类医疗器械注册办理流程及要求—上海创京第三方检测认证

一、什么是一二类医疗器械

医疗器械是指临床医学用具、设备、仪器、材料等，其作用是为预防、诊断、治疗、矫正、缓解疾病、损伤等提供帮助。

根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三类。一类医疗器械是指对人体直接或间接应用的，具有低危险性的医疗器械；二类医疗器械是指对人体直接或间接应用的，具有中危险性的医疗器械；三类医疗器械是指对人体直接或间接应用的，具有高危险性的医疗器械。

这篇文章将介绍一、二类医疗器械的注册办理流程及要求。

二、一二类医疗器械注册办理流程及要求

根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，一、二类医疗器械的生产企业需要进行注册，以获取医疗器械注册证。

一、二类医疗器械的注册流程如下：

1. 首先，生产企业应该向国家药品监督管理局提交医疗器械注册申请书及相关资料。

2. 国家药品监督管理局受理申请后，会安排专家对医疗器械进行审查，根据审查结果，决定是否核准和公告注册。

3. 如审查通过，则向生产企业发放医疗器械注册证，并告知生产企业可在本证的有效期内生产、销售相应医疗器械。

需要注意的是，不论是一类医疗器械还是二类医疗器械，都需要满足以下基本要求：

1. 厂家应具有相应医疗器械生产资质或医疗器械经营资质；

2. 医疗器械的设计、生产、质量控制、使用说明书等均符合国家标准要求；

3. 医疗器械的质量、效能、安全性、适用性等均符合国家规定标准要求；

4. 取材、加工、生产、包装、贮存环节中，应按照卫生要求进行，以保障医疗器械产品的安全和有效性。

三、准备申请资料

生产企业申请一二类医疗器械注册，在提交医疗器械注册申请书之前，需要先准备好相关资料。

具体要求如下：

1. 申请人的企业资质证明（如金融机构资质证明、制药生产许可证复印件等）；

2. 医疗器械产品的技术研发资料、质控文件、使用说明书等；

3. 样品（样品需贴有中文标签，标签上应包含医疗器械产品名称、型号、规格、生产企业名称、地址、批号、出厂日期、有效期等信息）；

4. 审核所需信息（包括医疗器械功能介绍、临床试验报告、产品标签、传递疾病的风险等等）；

5. 现场检查所需的其他文件（如日常生产、销售记录、质量控制记录、交货单据、废品记录、所需检测记录等）。

四、总结

一二类医疗器械的注册办理流程及要求相对复杂，生产企业需要具备一定的资质和实力，且需要提供大量详细和准确的申请资料。除此之外，医疗器械的生产和销售应符合相关法律法规和标准要求，以确保产品的质量与安全。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。