一二三类医疗器械分类及范围简介—上海创京第三方检测中心

一二三类医疗器械分类及范围简介

在我国，一二三类医疗器械是根据其安全风险等级分为不同类别的医疗器械。一类医疗器械安全性较高，不会对人体造成伤害，常见的产品有口罩、外科手术器械、医用镜、注射器等。二类医疗器械对人体造成的危险性较低，常见的产品有手术用针、骨科植入物、医用超声等。三类医疗器械对人体造成的危险性较大，常见的产品有人工心脏、血液净化器、胃肠镜等。

一类医疗器械的特点

一类医疗器械是指对人体安全风险较低的医疗器械。这些医疗器械在使用时不会对人体造成伤害或危害，但它们在进行医疗保健或治疗方面具有一定的功能。常见的一类医疗器械有外科手术器械、医用镜、口罩、打针器等。

二类医疗器械的特点

二类医疗器械对人体造成的危险性较低，在使用时需要遵循相关的操作规程和技术标准，更加注重使用人员的专业能力和技术水平。例如手术用针、骨科植入物和医用超声等产品都属于二类医疗器械。

三类医疗器械的特点

三类医疗器械的安全性较低，对人体造成的危害性较大，因此需要高超的技术能力和专业水平使用和操作。常见的三类医疗器械有人工心脏、血液净化器、胃肠镜等，这些医疗器械是医疗行业中的重要设备。在使用时需要高超的专业水平和丰富的经验。

医疗器械的相关法规

2014年10月，中国食品药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，并于2015年6月1日正式实施。该条例规定了医疗器械的生产、经营、使用等多个环节的管理要求，旨在保证人民群众的用药安全和医疗事业的发展。医疗器械生产企业也要严格按照国家和行业标准进行生产和质量控制，确保产品的质量。

结语

在医疗器械的分类及范围中，一二三类医疗器械是按照其安全风险等级分为不同类别的医疗器械。一类医疗器械安全性较高，不会对人体造成伤害；二类医疗器械对人体造成的危险性较低，需要遵循相关的操作规程和技术标准；三类医疗器械对人体造成的危险性较大，需要高超的技术能力和专业水平使用和操作。同时，医疗器械生产企业也要严格按照国家和行业标准进行生产和质量控制，确保产品的质量。

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