GB 9706.218

中华人民共和国国家标准GB97062182021发布了医用电气设备第2-18部分内窥镜设备的基本安全和基本性能的专用要求，该标准替代了GB9706192000。国家市场监督管理总局发布的国家标准化管理委员会GB97062182021包含了目录、前言、引言、范围、目的和相关标准等内容。标准详细规定了设备试验的通用要求、设备和系统的分类、设备的标识、设备对电击危害的防护、设备与系统的机械危害防护等方面的要求。标准还涉及危险情况与故障状态、可编程医用电气系统、设备与系统的电磁兼容性等内容。附录部分包含了设备和系统标记和标识的指导要求、绝缘路径考察、特定指南和基本原理等内容。标准还提供了表格和图示作为补充材料，供读者参考。

5、根据GB/T1.12020起草规则的规定，本文件按照标准化工作导则的结构和起草规则进行起草。本文件是医用电气设备的一部分，已经发布了以下部分：GB9706.1-2018《医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求》；GB9706.1-2020《诊断射线设备的辐射防护》；GB9706.1-3:2018《能量为 1-3 MeV 的电子加速器的基本安全和基本性能专用要求》。

6、本文件还包括以下部分的基本安全和基本性能专用要求：GB9706.2-1:2018《能量为 1 MeV-50 MeV 的线性加速器的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-2:2018《高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-3:2018《短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-5:2018《超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-6:2018《微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-8:2018《能量为 10 kV-1 MV X 射线治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-11:2018《射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-12:2018《重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》。

7、此外，本文件还包括以下部分的基本安全和基本性能专用要求：GB9706.2-13:2018《麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-16:2018《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-17:2018《自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-18:2018《内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-19:2018《婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-24:2018《输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-25:2018《心电图机的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-26:2018《脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》。

8、此外，本文件还包括以下部分的基本安全和基本性能专用要求：GB9706.2-27:2018《心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-28:2018《医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-29:2018《放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-36:2018《体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-37:2018《超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-39:2018《腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-43:2018《介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求》；GB9706.2-44:2018《射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》。

9、乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求2-45:X要求；射线摄影和透视装备的基本安全和基本性能专用要求2-54:X；牙科设备的基本安全和基本性能专用要求2-60:；口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求2-63:X；口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求2-65:X。本文件代替了医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求与GB9706.192.

10、相比较结构调整和编辑性改动外，GB9706.192000主要技术变化如下：适用范围中补充修改为替换增加了基本性能（见年版的“”“”、“”）(201.1.1,2000 1.1)；GB97062182021目的中增加了基本性能（见年版的“”）(201.1.2,2000 1.2)；增加了并列标准（见“”）(201.1.3)；专用标准中补充修改为替换（见年版的“”“”）(201.1.4,2000 1.3)；增加了规范性引用文件（见“”）(201.2)；术语和定义中增加了内窥镜应用配置带.

11、电内窥镜带电内治疗器械高频接口条件“”“”“”“”“”中性电极额定附件电压内窥镜附件修改为内治疗器械（见年版的“”“”、“”）(201.3,2000第章2);通用要求中修改了带电内治疗器械超声诊断设备供给装置和补充主要性能要求增“”“”“”“”加了主要性能与患者接触的设备或系统和设备单一故障状态（见“”“ME ME”“ME”）(201.4,年版的第章2000 3);试验的通用要求修改为设备试验的通用要求，增加了型式试验潮湿预处理（见“”“ME”、“”）(201.5,2000 4).

12、分类修改为设备和系统分类，增加了防触电保护（见年版的“”“ME ME”、“”）(201.6,2000第章5);识别标记和文件修改为设备的标识标记和随机文件，修改了设备或部件的外部标记随机文件，增加了控制器标识与说明书符号（见年版的第章”“”“”、“”）(201.7,2000 6);增加了应用部分分类部件的分离，修改了绝缘爬电距离和电气间隙（见“”“”、“”“”）(

13、在201.8版中进行了修改，增加了与运动部件相关的危险和飞溅物危险，同时增加了与表面、角落和边缘相关的危险，以及不稳定性危险。此外，还增加了与压力容器、气压和水压部件，以及支持系统相关的危险。这些修改在201.9和2000四篇版中有详细介绍。此外，还增加了与激光、发光二极管和其他可见电磁辐射（如红外线和紫外线）相关的危险。这些修改在201.10版中有说明。此外，还增加了与激光器互连产生的热危险和其他危险，并修改了不用于向患者提供热量的应用部分。还修改了防护装置，防止水或微粒物质侵入设备和系统。另外，还增加了与高频手术设备互连产生的热危害。

14、在201.11版中增加了可用性报警系统的危险输出防护。这些修改在201.12版中进行了说明。另外，增加了对影像观察的要求，这在201.13版中有详细介绍。此外，还增加了对可编程医用电气系统（PEMS）的要求，这在201.14版中有说明。并且修改了连接器的构造，以及概述粗鲁搬运试验，这在201.15版中有详细说明。另外，增加了关于系统的内容，在201.16版中进行了说明。同时还修改了设备和系统的电磁兼容性要求和测试，这在201.17版和2022年版第36章中有详细介绍。

15、本文件通过重新起草法对医用电气设备第2-18部分——内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求进行了修改。本文件与IEC60601-2-18:2009的技术性差异及其原因如下：在规范性引用文件中进行了调整以适应我国的技术条件，具体调整如下：使用修改采用国际标准的YY9706.102代替IEC60601-1-2:2007（202章）；使用修改采用国际标准的YY9706.237代替IEC60601-2-37（201.4.1.102章）。此外，删除了适应我国技术条件的清洁、消毒和灭菌内容（201.7.9.2.12章）。还对资料性附录BB进行了修改，并将参考文献中有采标关系的国际文件替换为我国文件，具体如下：使用等同采用国际标准的GB/T1962（ISO594）代替原标准；使用等同采用国际标准的YY/T0316代替ISO1497。

17、根据国际标准，YY9706.108 IEC60601-1-8被修改并代替使用。术语索引已从国际标准文本中删除。请注意，本文件可能涉及专利内容，发布机构不承担识别专利的责任。本文件是由国家药品监督管理局提出并归口的。此次修订是自2000年首次发布的GB9706.19以来的第一次修订。GB9706.2.1-2021引言医用电气设备安全标准，也称为系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。通用标准是适用于医用电气设备的普遍安全标准，即所有符合医用电气设备定义的设备均应满足此基础标准的要求。并列标准是适用于医用电气设备的普遍安全标准，但通常仅限于具有特定功能或特性的设备才需要满足此类标准的要求。专用标准是适用于某一类医用电气设备的安全标准，并不是所有的医用电气设备都有专用标准。指南和解释是针对涉及的标准中相关要求的应用指南和条款的解释说明。除已发布的标准和本文件之外，已计划列入系列标准的标准如下：GB9706.1，GB9706.2，GB9706.3。

18、这些列入计划的标准分别是：第2-4部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求，目的是建立心脏除颤器的基本安全和基本性能要求；第2-22部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求，目的是建立外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能要求；第2-66部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求，目的是建立听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能要求。本文件还涉及内窥镜设备的基本安全和基本性能要求，对GB9706.1-2020医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求进行了修改和补充。在本文件中，标题、段落或表格标题以星号*开头的表示在附录中有与该项相关的专用指南和原理说明。附录中的相关内容不仅有助于正确地运用本文件，还能及时地根据临床实践的变化或技术发展修订标准。

20、GB9706.2-18-2021医用电气设备第2-18部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求的范围、目的和相关标准除以下内容外，适用通用标准的第1章。替换为：本文件规定了内窥镜设备的基本安全和基本性能，包括其相关的互连条件和接口条件。替换目的为：本文件的目的是给出内窥镜设备基本安全和基本性能的要求，如定义所述（201.3.204）。注：该目的包括作为内窥镜设备的一部分的内窥镜强光源设备，因此不适用IEC60601-2-57。增补并列标准：本文件引用通用标准第2章以及本文件中所列适用的并列标准。在第2章修改后适用，不适用已出版的GB9706.102-2020、GB9706.103-2020版本的并列标准。替换专用标准：在系列中，专用标准根据考虑的专用设备进行修改。