GB 9706.1-2020标准中的可用性要求，是否对有源医疗器械均适用？

随着GB9706.1-2020标准实施日期的临近，您对这一标准也越来越关注。 本文总结了几个问题供大家参考：

问：GB9706.1-2020标准主要变化有哪些？ 原来符合旧版标准的产品是否可以在不进行设计变更的情况下直接满足新版标准的要求？

答：GB9706.1-2020标准的主要变化如下：GB9706.15和YY/T0708标准的内容合并到本次新版标准中，减少了风险管理的相关内容，并在风险分析的基础上引入基本性能（本质性能），对患者和操作者引入不同的防护措施（MOPP和MOOP）要求，降低消防要求，降低一些机械危险防护要求，降低可用性要求，减少可编程医疗电气系统或子系统。 要求等待。 由于新版标准减少或加强了一些要求，原来符合旧版标准的产品可能不再满足新版标准的要求。 相关企业需要核实确认，并及时进行产品设计变更。

问：GB9706.1-2020标准第12.2条的可用性要求是否适用于有源医疗器械？ 企业是否需要提交可用性测试报告？

答：本标准中的可用性要求适用于符合GB9706.1-2020中“医用电气设备”或“医用电气系统”定义的有源医疗器械。 为了证明产品符合标准，型式检验时要求企业提供YY/T1474中描述的“可用性工程文件”。 可用性工程的“验证”和“确认”可以通过可用性测试、专家评审、等效医疗器械比较和评价等方法来实现。 可用性测试分为“形成性可用性测试”和“终结性可用性测试”，可以由企业自行完成，也可以委托专业实验室完成。

问：GB9706.1-2020标准第14章的要求是否适用于所有包含可编程医疗电气系统（PEMS）的医疗电气设备或医疗电气系统？

答：根据标准的14.1，如果医用电气设备或医用电气系统中包含的可编程电子子系统（PESS）没有提供基本安全或基本性能所必需的功能，或者通过风险管理，则表明任何的故障PESS不会造成不可接受的风险，因此14.2至14.12的要求不适用。 应当理解，任何打算连接到 IT 网络的 PEMS 应满足 14.13 的要求，无论 14.2 至 14.12 的要求是否适用。