有源医疗器械注册检验EMC检验新标准YY9706.102

对于有源医疗器械注册检验来说，医疗器械注册人需要特别注意，由于新的EMC检验标准的变化，从2023年5月1日起，不再使用YY0505标准，而是改为使用EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求》。因此，在医疗器械注册检验申请表中，需要在检验依据的栏目填写新标准，并在检验项目处填写全项目。

新标准YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求》的概况如下：

该标准根据GB/T1.1—2009的规则进行起草。

该标准共涵盖11个测试项目，其中包括发射试验和抗扰度试验：

1、辐射发射试验：GB4824、EN55011、CISPR11

2、传导发射试验：GB4824、EN55011、CISPR11

3、静电放电试验：GB17626.2、IEC 61000-4-2

4、脉冲群试验：GB17626.4、IEC 61000-4-4

5、浪涌试验：GB17626.5、IEC 61000-4-5

6、电压跌落试验：GB17626.11、IEC 61000-4-11

7、传导抗扰度试验：GB17626.6、IEC 61000-4-6

8、辐射抗扰度试验：GB17626.3、IEC 61000-4-3

9、谐波电流试验：GB17625.1、IEC 61000-3-2

10、电压闪烁试验：GB17625.2、IEC 61000-3-3

11、工频磁场试验：GB17626.8、IEC 61000-4-8