IEC 60601-1-2:2014最新修订版A1:2020

天纵检测（SKYLABS）发现，国际电工委员会（IEC）在2020年9月发布了医疗设备的电磁骚扰要求和测试标准IEC 60601-1-2:2014的修订版IEC 60601-1-2:2014/A1:2020（简称A1:2020）。这个新版标准引入了几个重要的变化。

首先，新增了第8.11章节，对邻近磁场的抗干扰能力进行了要求。该部分要求评估在9 kHz至13.56 MHz频率范围内医疗器械对邻近磁场的抗干扰能力。如果医疗器械或系统包含无线电设备，在其通信频带上进行测试时，可能会影响通信功能，但仍应确保其基本安全和基本性能。标准提供了按类别进行测试的方法，并在附录A中详细说明了评估邻近磁场抗干扰能力的步骤。

其次，附录A中增加了对永久安装型医疗器械设备或系统的EMC能力的说明。该附录分析了大型医疗器械在测试时的特殊性和局限性，并对制造商生产场所测试、实验室测试和设备安装现场测试进行了比较。新标准认为在制造商生产场所进行的测试可以等同于在设备安装现场进行的测试。

第三，标准对附录F进行了较大范围的修订，主要涉及如何将本协调标准应用到风险管理活动中。更新后的标准在表F.1中列出了包含风险管理部分的所有子条款，并提供了有关如何在风险管理活动中应用这些子条款的指导。图F.1展示了此标准与风险管理标准ISO 14971：2019之间的关系流程图。该部分的更新为使用者提供了更有效的指导，以将本标准应用到风险管理活动中。

需要注意的是，IEC 60601-1-2:2014的这次3.2版的过渡期为不少于3年。另外，我们国家的GB 9706.1-2020标准对应的国际标准版本是IEC 60601-1:2012，新国标将于2023年5月1日开始实施。