EN 60601医疗电气设备需要CE认证

医疗电气设备.第2-47部分：动态心电图系统安全包括基本性能的特殊要求IEC 60601-2-47：2001。

制造商希望将医疗电气设备投放到欧洲市场的必须在其设备上贴有CE认证标志以达到市场准入的要求。

医疗设备制造商需要确保其医疗电气设备符合EN 60601基本要求，这是取得EN 60601和CE认证标志在欧洲市场准入的先决条件。

EN 60601是一系列标准，旨在确保医疗电气设备和系统的安全性、基本性能和电磁兼容性。它包含了70多个单独的标准，并等同于国际标准IEC 60601。

EN 60601-1是“第1部分”标准，涵盖了所有医用电气设备的基本安全性和基本性能。而“第2部分”或“特殊”标准则涵盖了特定产品组的要求（例如，用于医疗激光器的EN 60601-2-22）。

EN 60601-1适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。医用电气设备是指那些具有电气设备定义应用部位或能量传递到或从患者，以及用于诊断、治疗或监测患者，或为了补偿或减轻疾病、伤害或残疾的设备。

为了证明符合EN 60601-1的测试要求，制造商需要对要求和专用测试设备进行详细了解。此外，最新的EN 60601-1标准变更请参考第三版立场文件，其中包括广泛的风险管理要求。