医疗器械YY0505辐射发射该怎么测试

辐射发射（RE）测试主要检测被测设备对环境的电磁恐吓能量。 因为当今的电子设备日益发展，周围的电子设备越来越多，电磁环境也越来越拥挤。 RE测试的目的是控制被测设备的电磁辐射，使其不对周围的电子设备造成干扰。

医疗设备根据使用环境可分为A类和B类设备：A类设备是指非家用设备或不直接与住宅低压供电网络设施连接的设备； B类设备是指家用设备和直接连接到住宅低压供电网络设施中使用的设备。

对于A类设备，CISPR11规定辐射发射测试既可以在测试地点进行，也可以在现场进行。

CISPR11中对此进行了解释：“由于被测设备的尺寸、结构复杂性和运行条件，个别文科和医疗设备只能通过现场测试来判断其是否符合本标准规定的辐射发射限值。 “MRI和DR产品基本属于A类设备，因此其辐射发射检测可以通过现场检测的方式进行。

1.测试限值

文科医疗设备不仅定义为A类和B类，还可以根据其射频能量的用途分为1类和2类设备。 标准中第1组和第2组设备的定义如下：

第1组文科和医疗设备：所有有意形成和/或使用传导耦合射频能量以发挥其自身功能的商业和医疗设备。

第 2 组文科和医疗设备：包括放电加工 (EDM) 和点焊设备，以及有意产生和/或使用电磁辐射射频能量进行材料加工的所有商业和医疗设备。 大多数类型的设备和系统仅在其内部功能所需时产生或使用射频能量，因此属于第 1 组。例如心电图和心磁图设备和系统、脑电图和脑磁图设备和系统等。预期的其他设备和系统以非射频电​​磁方式向患者传输能量的设备也属于第1组设备，例如医学影像设备和系统——X射线诊断系统、CT系统、核医学系统、超声诊断系统等； 医疗设备及系统——X射线诊疗系统、超声诊疗系统、输液泵、呼吸机等； 监测设备和系统 - 阻抗体积描记器、脉搏血氧计等。只有少数将射频能量应用于材料（对患者的医疗设备）的设备和系统属于第 2 组设备。 两组常见设备有：磁共振成像系统、透热设备（长波、超短波、微波治疗设备）、热疗设备和高频放射治疗系统等。

第1组A级和第2组A级设备的排放限值如表1和表2所示，两组的限值有所不同。

对于现场测试的两组A级测试设备，只要表2中的测试距离D在管辖范围内，测试距离从安装测试设备的建筑墙体开始计算，D=( 30+x/a)(单位为米，m)或D=100m，取较小者。 当估计距离D超过辖区周长时，则D=x或30m，取较大者。

x为被测设备安装所在建筑物的墙壁与​​用户管辖范围的周界之间在每个检测方向上的最近距离；

a=2.5（频率高于1MHz）

a=4.5（频率小于或等于1MHz）

为了保障特定区域内的民航专用业务，国家有关部门可能会要求以30m的距离为一定限度。

2、环境要求

现场测试时，由于不是专门的屏蔽测试场地，会受到各种环境干扰，如手机通讯信号、广播信号等，测试时应考虑此类环境噪声的影响。 测试场地应能够确保被测设备的发射能与环境噪声区分开来。

为了区分环境噪声和被测设备排放的影响，试验前应检测环境噪声水平。 测试前，按照正常测试布局放置天线和接收机，关闭被测设备，然后检查环境噪声水平。

测试结果应尽量保证环境电平比EUT规定限值至少低6dB，以利于检测。 因此，在测试过程中，尽量关闭周围的电子设备和其他可能影响辐射特性的设备，以保证一个相对纯净的测试环境。

由于现场测试场地限制，有时无法人为消除干扰，无法满足6dB余量要求。 针对这些情况，CISPR11给出了以下解决方案：

1.当环境水平加上被测设备的发射仍不超过规定的限值时，无需将环境水平降低至低于规定的限值6dB。 在这些情况下，可以认为被测设备已满足规定限值的要求。

2. 如果由于环境噪声水平或其他原因无法在指定距离检测到场强，可以在以下距离检测。 此时，应将距离和测试条件记录在测试报告中。 为了判定是否合格，应将测试数据每10倍距离用20dB的比例因子归一化至规定距离。 在3m距离检测大型测试产品时，应注意频率接近30MHz时近场效应的影响。

3 测试布局

3.1 天线布局

根据cispr11clause9的要求：“对于未在辐射测试场地进行测试的设备，可以将设备安装在用户管辖范围内进行测试，并应在设备安装所在建筑物的墙外进行测试。第5节规定的测试距离。“以DR产品为例。 DR产品放置在X射线屏蔽室外，天线在墙外进行测试。

现场测试使用的天线与测试现场使用的天线相同，如果测试结果与平衡偶极子天线测试结果相差在2dB以内，也可以使用其他类型的天线。 采用3m方法进行测试，但现场测试的天线不再在1~4m范围内升降，而是将天线中心固定在距地面2.0m±2.0m的高度。 天线的位置至少应选择在屏蔽室的四个正交方向进行检测，如图1所示。除了这四个点外，如果实际条件允许，尽可能多地选择以屏蔽为中心的测试点尽可能在房间内进行探测，并对任何可能对无线电系统产生有害影响的方向进行探测。

3.2 设备布置

在检测辐射发射时，应根据每个特定设备固有的移动性，尽可能调整设备设置以获得最大威胁级别。 现场测试时，对于具体设备，需要考虑电缆位置的变化不一定会在设备内部独立运行，以及现场设备在房屋内能够连接的程度，以及被测设备的布局应准确记录在测试报告中。

测试时，设备间互连电缆的粗细和型号应符合各设备技术要求中的规定。 如果电缆厚度可以改变，则进行场强测试时应选择最大值。 如果测试中使用屏蔽电缆或特殊电缆，应在使用说明书中明确说明。 在有多个同类型插座的地方，如果减少电缆数量不会对测试结果产生明显影响，只需将一根电缆连接到其中一个插座即可。

任何一组测试结果都应附有电缆和设备位置的完整描述，以便可以重现测试结果。 如有使用条件，应予以规定并纳入备份使用说明书中。 如果一台设备可以单独执行多种功能，则应在执行每个功能时对设备进行测试。 对于由多种不同类型设备组成的系统，每种类型至少应包括一个设备进行评估。 如果系统包含多个相同的设备，则只需评估其中之一。 如果初步评估符合要求，则无需进一步评估。 当评估与其他设备连接形成系统的设备时，可以使用其他设备或模拟器来代表整个系统进行评估。 两种对被测设备的评估方法都应确保系统的其他部分或模拟器的影响满足标准对环境噪声水平的要求。 任何用于替代实际设备的模拟器都应充分代表插座接口的电气特性，在某些情况下还应代表机械特性，特别是射频信号和射频阻抗、电缆布局和模型。 以DR产品为例，在现场测试时，设备安装后基本固定，不会再连接，因此设备本身不需要连接。 DR互连电缆较长。 在保证电缆完整组装的前提下，测试时应采用不同的放置方式，以达到最大的恐吓要求。 DR产品的部分部件具有机械运动、曝光等功能。 测试时应在不同的功能条件下进行测试，以辐射发射的最大值作为最终的测试结果。

3.3 测试步骤

根据以上分析，现场测试时，遵循以下流程：

1、按照客户端典型安装要求布置被测设备，电线必须符合尺寸书规定的粗细和型号；

2、将天线和接收器放置在距离EUT（被测设备）墙壁3m处，调整天线中心至距地面2m的高度；

3、先关闭被测设备，测试环境噪声水平；

4、打开被测设备，调整接线形式，执行不同的功能，找到最大辐射模式；

5、旋转天线测试水平和垂直辐射威胁；

6、以被测设备为中心连接天线，选择尽可能多的测试点进行测试；

7、选择最高辐射水平作为检测结果；

8. 关闭设备。