医用包装材料的EN和ISO的检测标准-Harry

演讲者简介：HarryL.Shaffer，生物学学士和微物理学博士，拥有高于30年的市场经验，曾就任AAMI委员会委员

大家好！明天给你们介绍的是医用包装材料的EN和ISO的测试标准。

无菌屏障系统

定义

在即将介绍之前，想要给你们阐述一个概念，医用包装材料又称为“SBS”SterileBarrierSystem，即“无菌屏障系统”。

基本要求

形成无菌屏障系统必须超过下述规定：

相关标准

验证方法

验证无菌屏障系统必须进行两种实验：

对于纸塑袋等包装材料，需要进行密封完整性、封口强度的检查。检测方式包含：封口性能染料试验、目视检查和剥离实验。

微物理屏障实验最重要的指标是BFE（BacterialFiltrationEfficiency），即细菌过滤效率。

对于无纺布包和硬质容器，由于其不采取密封式包装，无需进行密封完整性测试，其无菌屏障系统测试必须对整个灭菌包装使用微物理气凝胶进行检测。

备注：ENISO11607-1:2014对于微生物屏障的定义有了新的差异，但无菌屏障系统无法被转运、发放、存储等基本性能的规定没有差异。

无菌屏障系统系统的类型

无菌屏障系统系统主要分为三类。

针对软性包装，是借助其打包过程中产生的迂回的通路，对微物理进行阻隔。硬质容器，通过其原本的阀门结构、迷宫结构等进行微物理阻隔。

这三种无菌屏障系统都有严密的监测标准，检测其材料及阻菌效果。

无菌屏障系统系统检测手段

一次性包装材料的化学试验包括：材料厚度、拉伸强度并且其微物理屏障的功用，并且必须进行剥离实验，检测密封强度。根据不同的材料，需要进行不同的实验。

实验是按照无菌屏障系统的材料和阻菌原理进行设计的。

针对可重复使用的硬质容器，同样也需满足上述规定，由于其只是密封式的无菌屏障系统，所以无需进行密封性能的监测，但其阻菌结构则需进行检测。

BFE实验

BFE的定义：包装材料抗病毒渗入的性能，即病毒过滤效率。

通过细菌过滤强度的参数对材料进行性能检测。没有任何材料可以100%阻隔细菌处于包装内，因此BFE能超过95%以上，即为非常好的结果。在不同的空气压力环境下，BFE也会出现变化。

微生物气溶胶实验

实验方式在AAMIST77和ISO11607中都有确立规定。对于检测气溶胶的气雾柜的舱体设计并没有确立要求。不同实验室使用的气雾柜不尽相同，但他们的工作原理是基本相似的。正常状况下，气雾柜舱体大小为一立方米，可借助循环装置持续注入含有微物理的气溶胶，并保持特定的压力，将硬质容器或整包的无菌包裹放置于充满气溶胶的舱体内进行检测，持续时间为1小时。测试结束，取出硬质容器或无菌包裹，打开包装检测是否有微物理穿透无菌屏障系统。

AAMIST77标准对微物理气溶胶实验有详细的规定，实验中气溶胶的压力是相对固定的，但在学校实际的工作环境中，空气压力随着空气流动而不断变化，为了模拟这些状况，观察空气流动的状况下，硬质容器的阻菌性能否会得到影响，2006年，Dr.Prof.Dunkelberg使用高达10^8数量级的微物理气溶胶进行灌注，并采取动态变化的气压模拟医院实际状况，最后测试硬质容器内是否有微生物侵入。

在2015年，我使用动态空气来测量硬质容器和无纺布包装的阻菌性能否良好。

研究对象

A）硬质容器

在其生命周期中，可能会被使用上千次。在上方和顶部都有纳米涂层，有衬套、过滤部件等。硬质容器由底部的过滤平台、内部的器具固定装置和基座、手柄所组成。其中一种硬质容器采用了阀门系统。

B）无纺布包装

比较不同克重的无纺布的阻菌性能，根据器械托盘的净重，选择适合克重的无纺布进行包装。

实验目的

实验方法

空气压力的差异，根据实际医院内的状况进行模拟。在试验结束时，操作必须轻柔的进行，以防过热的空气压力差异妨碍结果。值得留意的是，在灭菌过程中，灭菌介质先开启无菌屏障系统内，在冷却时排出。

同时，无菌包装的容量、温度差异、压力变化就会考虑在内，也包含存储时候的频率和压力差异。在储存时，气压也会出现差异，开关门、人员走动，都是制约空气压力差异的诱因，在转运时，也相同会经受这种差异，这些变化都是无菌屏障系统必须面临的挑战。

此外按照如此复杂的环境差异，实验模拟了实际状况，并且配备了与厚度更小的菌种，与医院实际状况更为接近。实验中的所有的参数、因素都受到有效观察和控制。

在实验时，使用了三种不同的气压，1.0PSI、0.7PSI和0.4PSI。

实验中引入了不同的硬质容器，包括4种不同品牌新型的硬质容器，均来自不同的医院，入选标准为：

针对无纺布，采用了高克重和低克重等共三种无纺布。

实验开始时，在托盘底部放置了聚碳酸酯过滤器，硬质容器占据了1/4的容积；软性的无纺布包装也将放在其中。

然后送往医院进行灭菌，使用132°C，30min的程序进行灭菌。灭菌后，等待30-60min，进行冷却。随后运回实验室，并将其存放于气雾柜舱体内，使用不同的气压进行检测。

气压1.0PSI两个循环，气压0.7PSI和0.4PSI各3个循环，每个周期都带有255个活体细菌。与Dr.Prof.Dunkelberg的实验相比，他使用了共24个循环，高达10^8数量级的细菌。

之后将检测无菌屏障系统取出，对其内部物品进行30°C，24小时的细菌培养，观察是否被污染。结果是，110个硬质容器，其中87%被污染，其中18%被严重污染。无纺布包装，161件，三种不同克重的无纺布，均未看到被污染。

然后再次进行测试，三组进入不同生命周期的硬质容器。

实验结果

随着使用年限的下降，阻菌性能逐渐减少，被污染的程度增高。全新的硬质容器高达72%阻菌失败。

总结

无纺布包装，无微生物侵入，硬质容器87%被污染，其中全新硬质容器72%被污染。

根据AAMIST77，硬质容器必须才能经受气溶胶实验，根据试验结果，应当值得注意的是，硬质容器必须进行维护，但这些状况下依然不能保障其阻菌性，这一点值得我们反思。

针对无纺布来说，虽然阻菌性能良好，但成为软性包装，应当留意包装易损坏的特征。