二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项汇总

进入21世纪，医疗卫生技术快速发展，特别是精密加工技术和光电技术的应用，导致医疗器械行业新技术、新工艺、新产品不断涌现，但同时一时间很多新的问题也出现了。

根据国家总局《医疗器械分类规则》：凡是借助电能或者其他能源而不是由人体或重力直接形成的能量来发挥其功能的医疗器械，均属于医疗器械。有源医疗设备。 产品风险分级原则上根据医疗器械的预期用途，通过结构特征、使用方法、使用状态、是否与人体接触等诱因综合判断，如能量治疗器械、诊断监测设备、与人体接触的液体等。交通设备、电离辐射设备等有源医疗器械，丢失后对人体造成轻微伤害或轻度伤害的，属于第二类有源医疗器械。控制； 例如不与人体接触的临床检测设备和独立软件。 、医疗器械消毒灭菌设备等有源医疗器械，失控使用后对人体基本无影响或者轻微影响的，属于第二类有源医疗器械。 以上是分类定义的基本框架。 具体品种定义参见国家总局发布的《医疗器械分类目录》。

第二类有源医疗器械产品注册流程、医疗器械安全性、有效性基本要求清单、审评信息、研究信息、临床评价信息、注册检验报告、产品技术要求等注意事项。

1. 申请表

1、产品名称

国家总局于2015年12月21日发布《医疗器械通用名称命名规则》，并于2016年4月1日起施行，解决了医疗器械通用名称命名的规范性问题。 该规则还要求对医疗器械进行技术审查。 评审机构会给产品名称一个初步的评审规范。

注：通用名称包括不符合《医疗器械通用名称命名规则》的产品名称、夸大的适用范围、绝对化、排他性词语、公司名称、个人姓名等。

二、结构与组成

建议对本节进行清晰、规范的描述。 例如，如果设备由电源适配器、内置干电池或锂电池供电，则必须明确描述不同的方法，并完成相应的安全性能测量，以明确每个型号注册单元的定义要求。

3.型号尺寸

YY0505-2012《医疗电气设备第1-2部分：通用安全要求并行标准：电磁兼容要求和试验》实施后，需要进行不同型号之间的相关性测试。

注：申请注册的系列产品型号，申请材料中没有所有对应型号的研究数据、注册检验报告、电磁兼容报告； 不同型号之间安全性能测量和电磁兼容检查不相关。

四、适用范围

适用范围应当描述清楚、规范，不得含糊不清。 注意“用于诊断癌症”和“诊断”之间的区别。

常见问题：产品的适用范围与临床评价的适用范围不一致。 对于列入第二类医疗器械目录中免予进行临床试验的产品，建议不要超出免于临床试验目录文件的范围。 同一品种产品比较时，建议不要超出对比产品批准的适用范围。

2.医疗器械安全性、有效性基本要求清单

该信息是程序性文件，需要证明产品的安全性和有效性。 起到梳理复习思路、查漏补缺的作用。

注：在用于证明符合性的方法栏中，符合的相关标准未列出具体标准号，用于证明符合性的方法不充分，证据文件与方法不一致； 在提供符合性客观证据的文件栏中，对于产品注册申请材料中包含的证据文件，应当说明其在申请材料中的具体位置； 在提供符合性客观证据的文件栏中，对于产品注册申请材料中未包含的证据文件，应当予以标注。 质量管理体系文件中的证据文件名称及其编号仅供参考。

3. 概要信息

该信息与旧法规中的产品技术报告类似。 提供对产品的全面了解，协助审核工作。

一、产品说明

常见问题解答：仅列出产品结构组成，并未结合产品性能特点对产品进行介绍。 例如，有的心电图机等产品仅具有数据采集和存储功能，有的除上述功能外还具有随机观察、回放、打印等功能。 产品不按照不同的产品功能特点进行介绍。 对于小型医疗设备，未对关键部件的功能、原理及关键材料特性进行说明。 例如，对于数字X射线摄影系统，建议清楚地描述产品的关键结构部件，例如：管功能、目标角度和使用的目标材料； 检测探测器的工作原理、像素、构成材料等。

2.型号尺寸

对于多种型号、多种尺寸的产品，应采用对照表和带说明文字的图片、图表来描述各种型号、多种尺寸的结构组成（或配置）、功能、产品特点、工作方式、性能指标等。 形容它。

3. 包装说明

包装研究应包括材料设计、运输可靠性和安全性研究。

4. 参考同类产品或上一代产品

未对所选同类产品的依据进行分析，不与同类参考产品“实质等同”。 在分析差异时，只注重与同类产品的相似性比较，而忽略了差异性比较。

4. 研究资料

1、产品性能研究

注：未对产品功能要求、性能要求等进行研究，质量控制相关指标无明确依据。 例如，对于动态心电图机，对输入动态范围、输入阻抗、增益稳定性、校准信号、系统噪声等相关指标的控制要求不明确； 产品研究数据标准来源为YY1079-2008《心电图监护仪》，对于该产品的专用标准YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能的特殊要求》没有说明不适用的原因。

2.生物相容性评价研究

注：生物学评价报告样品提取比例为0.125cm2/ml，未提供样品提取比例的相关依据； 未提供与人体接触材料的生物相容性报告； 或生物相容性评价不规范，应参照相关指导原则和系列标准进行评价； 研究数据中的生物相容性检测项目不完整，企业提供的供应商评价报告存在问题，部分原材料生物评价报告不能替代成品生物相容性。相容性评价信息请参考《医疗器械生物评价与查看手册”了解详细信息。

3、灭菌/消毒工艺研究

注：灭菌工艺验证报告中验证的产品不是申请注册的产品（验证产品与申报产品在材料、工艺、包装材料等方面不同），灭菌确认参数与原测试不一致灭菌验证报告中的数据、测量时间不符合标准。 要求、灭菌过程验证和有效期验证时间不符合逻辑。

4、产品有效期

过去，旧版法规并未规定大部分有源医疗器械产品的有效期。 新版法规明确提出了医疗器械产品有效期的管理要求，导致这部分企业的研究数据存在诸多缺陷。

注：关于有源医疗器械产品有效期的研究内容不足，提供的研究数据无法支持产品有效期。 目前，有源医疗器械产品的有效期测试尚未产生公平且可接受的标准。 企业自行进行研究和评估的方式有很多。 在此，笔者介绍两种常见的评价方法：（1）通过对高建部件等关键部件的研究确定。 。 根据各关键部件的标称使用寿命及其在设备中的使用频率，估算其在设备中的实际预期使用寿命。 在此基础上，将实际预期使用寿命最短的关键部件的估算结果作为整个装置的单周期预期使用寿命。 (2)通过产品的疲劳试验研究确定。 这种方法多用于模块集成的仪器或关键部件寿命未知的设备。 以关键部件或模块的疲劳测试（加速测试）代替数据分析，以确定设备的使用寿命。

5. 临床评价数据

本文仅针对临床评价的注册申请，临床试验的项目本文不讨论。

注册申请人应当通过临床评价得出以下结论：在正常使用条件下，产品能够达到预期的性能； 与预期利润相比，产品的风险是可以接受的； 产品的临床性能和安全性有适当的证据支持。 同类型医疗器械定义：同类型医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料等方面相同类型的医疗器械（活性产品是接触部件的制造材料）在符合国家/行业标准、预期用途等方面基本等效并已获准在国内注册的产品[10]。 申报产品与同类型医疗器械的差异对产品的安全性、有效性不产生不利影响，可视为基本等同。 常见问题：临床评价对比产品与申请产品不具有可比性、对比信息不完整、对比结果不等效、文献不足以证明产品的安全性和有效性等； 临床文献并非对照品专有文献，难以证明对照品与对照品之间的关系； 申请的产品与《医疗器械分类目录》中描述的产品不等同的，仍按照该路径进行临床评价。

6、注册检验报告

注：电磁兼容报告中的检验型号不能覆盖所有注册申请型号。 产品首次注册时申报的型号有很多种，但电磁兼容检验报告中最具代表性的产品只有一种。 根据标准要求，电磁兼容测试原则上不接受型号覆盖。 建议每个型号的产品都进行电磁兼容测试或差动测试。 如果只是产品的应用部分不同，建议企业出具差异分析声明，并在注册计量过程中与机器一起提交医疗器械检验中心确认。

关于安全检验和电磁兼容检验的相关性问题：产品检验过程中会涉及到安全检验和电磁兼容检验。 产品电磁兼容检验报告中有整改项目的，应明确整改方法。 若影响安全要求则按上述方式进行补充检验和安全检验。

七、产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编制指导原则》编制，包括产品尺寸和型号定义、性能指标、检验方法、术语和附表。

产品适用的强制性标准中，如果仅适用标准中的部分规定的，应予以明确说明，并应在技术要求中明确采用的具体性能指标。 产品技术要求表必须按照安全法规提交产品的主要安全特性。 编制要求参照国家医疗器械技术评价中心的要求。

注：产品性能指标采用国家标准，行业标准不齐全； 注册检验报告测量的指标不能包含技术要求中的所有性能指标，测量模型不能代表所有申报产品的型号； 企业产品设计开发投入与适用标准不符，采用研究不够，未按照相关指导原则采用全部适用标准。 《医疗器械产品注册技术审查指导原则》是国家工商总局为规范医疗器械注册技术审查流程、指导第二类医疗器械咨询和注册申请而发布的规范性文件。 除非申请人的更换要求经科学证明不高于指导原则的要求，否则应遵循指导原则。 建议申请人首先查看国家总局官方网站上是否有与注册产品相关的指导原则。 采用和实施指导原则可以提高注册申请的合规性和充分性。

八、其他注意事项

1）生产制造信息中使用的各种原材料与产品结构（成分）不一致。 产品生产工艺流程图缺乏检验程序，不注重描述关键过程控制点和参数。

2）从外部采购且有医疗器械注册证的配件，应当提交注册证、产品标准及说明书、产品的生物相容性报告。 对于醇酸甲烷灭菌，还必须检查残留量。

3）产品风险分析数据缺乏残余风险的可接受性评估内容。

4）说明书、标签样本夸大产品性能，且未删除产品名称。 说明书、标签样本缺少《医疗器械说明书、标签管理条例》要求的部分内容； 不得含有《医疗器械说明书标签管理条例》未要求的内容。