GB9706.1-2020标准中14章的要求适用于哪些？

问题1：GB9706.1-2020标准主要差异有什么？以前符合老版标准的产品即便不推行设计更改能直接满足新版标准规定吗？

答：GB9706.1-2020标准的主要差异如下：将GB9706.15和YY/T0708标准的内容合并到本新版标准，增加了风险管控（riskmanagement）的相关内容，基于风险预测引入基本性能（essentialperformance），引入对于患者和操作者不同的防护机制（MOPP和MOOP）规定，增加了防火要求，增加了个别机械危险防护要求，增加了可用性要求，增加了可编程医用电气系统或子平台的规定等。由于新版标准下降或减少了个别规定，原来符合老版标准的产品不一定能依照新版标准规定，需要相关企业加强验证和确定，并迅速推进产品设计变更。

问题2：GB9706.1-2020标准中12.2条的可用性规定，是否对有源医疗器械均适用？能否需要企业提交可用性检测报告？

答：该标准中的可用性规定依照GB9706.1-2020中“医用电气设施”或“医用电气系统”定义的有源医疗器械均适用。为了证明产品对标准的合乎性，在型式检验时必须企业提供YY/T1474中所述的“可用性项目文档”，其中可用性项目的“验证”和“确认”可以借助可用性检测、专家评定、等效医疗器械比对评价等方法来推动。可用性测试分为“形成性可用性测试”和“总结性可用性测试”，可以由企业自己组织完成或委托专业试验室完成。

问题3：GB9706.1-2020标准中14章的规定适用于所有包括可编程医用电气系统（PEMS）的医用电气器材或医用电气系统吗？

答：按照标准中14.1所述，如医用电气设施或医用电气系统所包括的可编程电子子平台（PESS）不提供基本安全或基本性能所必需的用途，或者借助风险管控，表明产品中任何PESS的失效都不会造成不可接受的风险，那么14.2至14.12的规定可以不适用。此外，不论14.2至14.12的规定是否适用，预期接入IT网络的任何PEMS都应满足14.13的规定。