国家药监局公布63项医疗器械行业标准

国家药品监督管理局于9月9日公布了63项医疗器械行业标准，其中包括YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等标准。这些标准对名称、适用范围和实施日期等进行了明确规定。这次标准的颁布和实施将进一步完善我国的医疗器械标准体系，为保障医疗器械产品的安全有效性，维护公众健康奠定了坚实的基础。

本次国家药监局一次性发布了63项医疗器械行业标准，其中包括22项标准的修订和41项标准的制定。这些标准涉及到医用电气设备、齿科设备、眼科设备、外科植入物、医用诊断X射线影像设备、神经血管植入物和体外诊断检验系统等多个医疗器械标准领域。

在这次发布的医疗器械行业标准中，有6项关于医用电气设备的标准将于2024年5月1日起实施。2020年4月，新版的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式发布，将于2023年5月1日实施，成为医用电气设备需要遵循的基础通用安全标准。国家药监局制定了一揽子的标准转化、编号和宣传方案，有序推进了系列标准的转化。本次发布的医用电气设备系列专用安全标准为推动新版的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的全面实施提供了有力保障。

此外，新制定的YY/T 1805.2-2021《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法》也是一项亮点。该标准适用于测定组织提取的I型胶原蛋白（原材料）的分子量。国家药监局高度关注医药产业的创新发展前景，积极推进监管新工具、新标准和新方法的应用，以适应产业发展的新动向，推动新材料领域的创新成果转化。

据了解，近年来，国家药监局每年组织制修订约100项医疗器械标准，并优先立项重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准和战略新兴产业相关领域的标准。目前，现行有效的医疗器械标准共计1835项，其中国家标准为233项，行业标准为1602项。