如何确定有源医疗器械使用期限-寿命试验

申请医疗器械注册时，必须明确产品的使用寿命。 对于有硬件设备的有源设备，使用寿命的确定取决于产品的实际测试情况，而对于没有软件等实体的有源设备，使用寿命比较具体，通常由企业根据业务计划确定决定了。 这里我们主要讲解一下物理活性医疗器械的使用寿命是如何确定的。

有源设备的使用寿命要考虑很多因素。

l 高可靠部件等关键部件的使用寿命；

l 使用中的正常运行及单一故障状态；

l 使用频率；

l 使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；

l 清洗/消毒/灭菌方法；

l 零部件维护状态；

l初步经验数据等

考虑到上述因素，还必须验证预期使用寿命。 认定依据和核查报告也是注册时需要提交的文件之一。 验证报告可以是系统/设备的寿命验证内容、关键部件的寿命验证内容、或者经验数据。 寿命试验是一种基本可靠的有效期验证方法，即验证产品在正常使用环境下的使用寿命。 而且，这些方法不适用于长寿命的产品。 在寿命试验的基础上，强化了试验挠度（热挠度、电挠度、机械挠度等），缩短时间的加速寿命试验，可以适应更多的产品，逐步取代常规寿命试验。

加速寿命试验表明，该产品将在短时间内达到与正常挠度相同的水平，从而缩短了试验周期。 然后使用加速寿命测试模型来评估产品在正常条件下的可靠性特性。 加速测试的加速水平一般用加速因子来表示。 加速系数的含义是指设备在正常工作偏转下的寿命与加速环境下的寿命之比。 一般来说，意味着1小时的测试时间相当于正常使用的时间。 加速因子的估计是基于一定的化学模型。 下面介绍常见挠度加速因子的估算方法。

1温度加速因子

温度加速因子由阿伦尼乌斯模型估算：

其中，Lnormal为正常挠度下的寿命，Lstress为低温下的使用寿命，Tnormal为温度的绝对湿度，Tstress为低温下的绝对湿度，Ea为失效后反应的活化能（eV） ，K是玻尔兹曼常数，8.62 *10-5eV/K。 实践表明，大多数电子元件的失效符合阿累尼乌斯模型。 可查询常用部件失效后的反应活化能。

2当前加速系数

当前加速因子由Eyring模型估计：

其中，Vstreet为加速测试，Vnormal为正常工作电流，β为当前加速常数。

3温度加速系数

温度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型估算：

其中，RHstress为加速试验的相对温度，RHnormal为正常运行的相对温度，n为温度加速常数。 不同的故障类型对应不同的值，通常在2到3之间。

4 温度变化加速因子

室温变化的加速因子由Coffin-Mason公式估算：

其中，▵Tstress为加速试验下的温度变化，▵Tnormal为法向挠度下的温度变化，n为温度变化的加速常数。 不同的失效类型对应不同的值，通常在4～8之间。加速试验的加速因子应为各影响因素的加速因子的乘积。 影响产品使用寿命的是光源和电路板，而决定此类部件使用寿命的环境因素是气温和温度。 通过增加机身温度和温度来测试产品的寿命，测试的加速因子为气温加速因子和温度加速因子的乘积：

通常根据产品的特点选择合适的数学模型，设计有效期验证测试方案。 理论有效期是根据测试结果估算的，考虑到测试误差和一些随机情况，实际指定的产品有效期会高于实验估算。