如何为你的医疗设备选择加工工艺

编者注

为医疗器械寻找合适的热塑性材料对于从设计、使用、再利用和最终处置的整个产品生命周期至关重要。 然而，考虑到设计参数、材料特性和设备能力等各种激励因素，确定每个零件或组件的最佳成型工艺也同样重要。

优化的工艺流程有助于促进医疗器械产品在市场上取得成功，例如缩短上市时间、提高企业竞争力、降低运营成本、确保产品质量一致以及促进创新设计的发展。

较小的热塑性树脂供应商在这一领域尤其有帮助。 他们除了是该领域的材料专家外，还拥有精湛的加工知识和宝贵的行业经验，可以为医疗器械制造商构建多重优势。 这种处理专业知识来自内部研发和测试活动，以及与客户共同主持应用程序开发工作中获得的经验，这反过来又推动原始设备制造商优化其生产流程。

加工工艺异同比较

每种塑料加工技术都有优点和缺点。 真正的挑战是根据所需零件、设备性能、设计尺寸、材料的化学和机械性能、外观效果、生产数量、二次加工以及加工鞋厂的能力等参数，确定特定应用的最佳解决方案。 最佳处理方法。

多个可变因素的存在会使工艺筛选过程变得复杂。 SABIC等小型热塑性材料供应商可以提供专业的筛选指导，并提供各种资源，帮助客户确定合适的加工方法并对其进行优化，以匹配特定的应用。 这些资源包括加工设备、应用测试能力、实验室设施和特定材料的性能数据。

除了为现有加工技术提供支持外，材料供应商还致力于实现工艺升级和构建。 据悉，他们推动新加工方法的开发，突破目前的经济或技术障碍，推动新零件的生产工艺。

标准冲压成型工艺

冲压在医疗器械制造行业仍然很受欢迎，因为冲压和成型等传统加工方法用途极其广泛，但只能提供高规格精度和高产出率。 该工艺可用于生产各种产品，包括吻合器和套管针等放射治疗仪器，以及小型诊断设备的外壳。

除了上述优点之外，冲压成型工艺还可以帮助器械制造商解决医疗领域一些极具挑战性的困境：

有助于提高患者治疗率：

对于具有互连精密部件的注射笔和手动注射器等抗生素输送装置，冲压工艺可以提供精确剂量所需的高精度，从而确保良好的诊断和治疗效果。

增加成本：

通过整合零件并消除二次加工，冲压工艺形成的产品设计有助于降低固定设备（如发动机和框架）所需部件的使用成本。

增强的可用性：

薄壁冲压工艺有助于减轻便携式医疗器械的重量，为医护人员和患者运输和操作器械提供便利。

采用冲压成形工艺首先要考虑的是系统成本。 虽然冲压成型磨具前期成本较高，但极高的生产成型效率、磨具寿命长、高附加值生产等经济优势也在一定程度上抵消了磨具成本高带来的不利影响。

另一个激励因素是设计自由。 设备设计人员可以从适合冲压工艺的各种树脂和树脂复合材料中进行选择。 此类材料包括聚碳香豆素（PC）、聚碳香豆素/己二酸酯-烯烃-苯乙烯微球（PC/ABS）以及适合泡沫成型的改性热固性醚。 它可以在高压蒸煮、灭菌等恶劣条件下重复使用，并且可以提供具有固有润滑性或高柔韧性的特殊复合材料，从而为设计者提供更多选择。

处理空气温度、压力和树脂水分含量等变量以及设计尺寸和设备功能会影响产量和质量。 例如，需要进行详细的分析和测试，以确保多型腔模具中零件之间的一致性、控制翘曲并扩大薄壁零件的流动区域，同时实现零件所需的复杂性能特性。

这就是材料供应商对工艺开发的投资可以为设备制造商提供主要优势的地方——节省时间并防止代价高昂的错误。 小型供应商了解现有冲压技术的应用范围和局限性，并且可以利用自己的技术资源来克服这一障碍，从而帮助客户实现目标。

特殊冲压工艺

中间冲压成型技术有助于满足医疗器械所需的特殊性能要求、美容效果和加工需求。

二氧化碳辅助冲压工艺

作为传统冲压成形工艺的升级版，二氧化碳辅助冲压成形工艺需要向模具内注入压缩氧气。 甲烷流经固定通道，通过形成中空区域来替换零件较厚部分中的树脂材料。 使用这种工艺制造的零件减轻了重量，增加了模内挠度，增加了壁长均匀性，并进一步提高了尺寸稳定性。

据悉，二氧化碳辅助冲压工艺还有助于减少缩痕的形成，从而实现高质量的表面平整度。 该技术解决了传统单一零件成型工艺无法生产的复杂几何形状零件的问题。 这些冲压和成型工艺可以提供显着的经济优势，例如减少材料消耗和缩短生产周期时间，从而有助于提高生产效率。

作为一种先进的工艺技术，二氧化碳辅助冲压可以通过轻量化和符合人体工程学的设计来提高医疗器械的可用性。 典型应用包括用于回缩和镶嵌手术的碳钢放射治疗仪器。 除了更好的人体工学设计外，采用二氧化碳辅助冲压成型工艺生产的零件还可以省略使用外部加强筋促进成型的步骤，形成更平坦的表面，提高清洁便利性并降低感染风险。 组织堆积。

采用二氧化碳辅助冲压成形工艺的注意事项包括准确定位二氧化碳通道和调整部件中央控制区域的快速冷却工艺（部件内部和外部都需要冷却）。

识别适合该特定工艺的材料需要向材料供应商寻求建议。 据悉，生产优化需要设备制造商、注塑鞋厂和树脂供应商的合作。

快速冷热成型工艺

磨具温度对于提高冲压件表面质量起着重要作用。 在冲压成形循环中，快速冷热成形技术可以控制磨具表面水温的热循环。 这就需要在吹塑成型前使用过热水系统或感应线圈等特殊设备对磨具表面进行加热，使其本体温度降至材料的玻璃化转变温度（Tg）以上。 树脂注入模腔后，在将成型件从模具中顶出之前，需要将模具快速冷却。

利用这种工艺，可以用玻璃纤维增​​强材料构建高树脂浓度表面，从而生产出表面光泽度要求高的零件。 由玻璃增强材料形成的部件具有高质量的表面平整度，这有助于消除涂漆步骤。 高质量的表面可以增加家电对患者的吸引力，提高市场竞争力。

据悉，零件内部挠度的增加是快速冷热成型工艺的另一个优点。 增加的内部挠度可实现更好的抗脱落性，特别是在需要物理清洁剂来防止 HAI 的应用中。 适用于快速热成型和冷成型工艺的树脂包括玻璃填充聚碳酸酯和硅酰氯以及特种复合材料。 SABIC等拥有全球应用开发中心的材料供应商可以为客户提供丰富的资源，帮助他们高效地应用快速热成型和冷成型工艺。

二次成型工艺（二次冲压成型）

如果单一热塑性材料不能满足部件的要求，可以使用机械紧固、溶剂粘合、焊接、胶合和按钮组装等技术来连接两种或多种热塑性材料。 但这种二次操作特别耗时，而且降低了成本，而且影响了生物体的丰度。

将热塑性弹性体或液体硅胶 (LSR) 直接二次冲压到刚性基材上，无需二次加工步骤。 只要两种材料相互兼容，就能获得较高程度的粘合力。 这一过程有助于提高医疗器械的人体工程学和安全性，但仅提供良好的外观和功效。 弹性体材料的不同感官效果（抓握力、触感、纹理等）为设备制造商提供了多样化的选择。 还可以提供用于降噪和减震的特殊材料，但其中许多材料有多种颜色可供选择。

应用示例包括生产用于放射治疗设备或便携式设备（例如起搏器）的摇杆，以及用于耐用医疗设备（助行器、拐杖等）的舒适防滑区域，以帮助确保患者安全和行走稳定性。

与传统设计和加工技术不同的是，成功的二次成型必须能够满足两种材料不同的收缩特性。 采用高柔性基材并在基材中制作加强筋，可以在一定程度上缓解弹性体的明显收缩。

增材制造技术

作为一项颠覆性技术，增材制造以数字文件为基础，通过塑料材料逐层堆叠来生成三维（3D）物体。 该技术在医疗设备应用中具有多种潜在优势，包括开发针对患者的个性化治疗计划、通过消除研磨工具增加使用成本以及提供总体设计自由度。 利用增材制造生产的创新部件，例如用于诊断或指导复杂放射治疗的骨骼和器官模型、定制模型和假体、医疗和口腔植入物等，为医疗行业带来了巨大优势。

目前增材制造在医疗器械中的应用主要集中在个性化、定制化零件的原型设计和生产。 增材制造未来也有望应用于大规模生产，但一项挑战是树脂和树脂复合材料需要经过特殊加工才能适应这些工艺。 医疗器械设计人员需要确保他们选择的材料符合严格的来源、监管链、测试、法规遵从性和供应链标准。 事实上，材料还必须满足生物相容性和灭菌相容性等医疗行业的基本需求，并且必须适合增材制造的生产方法。