医疗器械电磁兼容检测方面的困难主要有三个方面

自从2014年1月1日中国三类医疗器械，以及2015年1月1日中国二类医疗器械电磁兼容强制推行以来，企业在产品首次登录、延续注册、变更注册，包括CEFDA认证中遭遇诸多各样的弊端。电磁兼容测试方面的困难主要有三个方面，一是由于医疗器具电磁兼容标准才建立了几年，大家对标准的理解不深刻；二是由于EMC电波暗室、测试仪器都非常廉价，大个别企业没有这种的条件迅速对开发的产品进行检测验证；三是有些企业对产品开发阶段EMC设计及检测整改的经验不足、意识不够造成的。

电磁兼容定义

定义：设备或平台在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能遭受的电磁骚扰的能力。

第一部分YY0505-2012要点解读

YY0505-2012测试项目

测试项目总计分为11个，即辐射发射……，每个检测项目都引用了基础标准的内容，比如GB4824、GB/T17626系列标准。基础标准要求了检测方式，而YY0505明确了测试等级。

打“√”的项目是外部电源供电的产品能够涉及到，其中电迅速脉冲群和传导抗扰度是在带有内部线缆，且外部线缆大于一定厚度能够进行的检测项目。

而“_”的项目是B类产品能够涵盖到，A类产品不适用。

设备的分组和分类-辐射和传导

设备的分组

1组：包括为发挥其自身功能的必须而预期形成或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。

包括监护仪，它外部有插头电源、有显示屏，开关电源输入输出，及显示屏点亮时，都会形成射频能量，这些都是为了发挥自身功能而无意造成的电磁发射。

2组：包括放电加工（EDM）和焊接设备，以及为材料处理而有意造成或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。如：磁共振成像系统、微波治疗仪、高频手术仪器等。

例如微波治疗仪，它有2.45G脉冲波、915M连续波，这些有意造成的射频能量，是必须作用于患者的。所以属于2组。

设备的分组和分类-辐射和传导

设备的分类

A类：在非家用和不直接连到住宅低压电力网的所有设施中使用的设备。

不直接连接到住宅低压供电，比如，大学校，他们通常都有自己独立的电力，供电网络一般经过了隔离处理，相对比较纯净，所以要求相对宽松。

B类：家用和直接连接到住宅低压电力网的所有设施中使用的设备。

包括，监护仪、B超，有些只用于大医院，而有些也可以同时用于小诊所。当然，能过B类最好，因为销售场所就没有限制。

几种设施或平台的定义及适用性

生命支持设施或平台（RS,CS测试等级为10V或10V/m）

至少包括一种预期有效地维持病人生命或复苏功能的设施或平台，且其二旦不能满足36.202.1j）要求就很可能造成病人严重的危害或致死。

大型永久性不可分割的设施或平台（可以进行现场试验）

不能在2m×2m×2.5m的空间内安装

永久性安装

不可分割

小型设施（小于该型号的设施RE必须在10m及以上距离试验）

台式或落地式设施，其整体（比如电缆）在长度1.2m、接地平面上1.5m高的圆柱形测试区域内。

辐射检测频段对比

不同的分组和分类，对于辐射项目检测而言，它们的测试频段是不一样的，当然对应的测试限值也不同。

针对1组A类，输入功率小于20KVA的设施，辐射限值放宽10dB。1组A类，现场测试的设施，需要考量150k-30M频段。

针对2组设备，如果产品外部工作频度高于400MHz，需要检测1G-18G频段，比如说微波治疗仪。

2组设备限值比1组宽松。

传导检测频段对比

针对传导项目而言，不管如何分组和分类，它们的测试频段是一样的，但测试限值规定一直不同。

1组A类，输入功率小于75KVA的设备，传导限值放宽近30dB。

2组设备限值比1组宽松。

专用发射频段的豁免

发射试验运行方式和配置

最大发射模式

最大配置：指产品平台构成中的所有组件，包括辅助设施，测试时都需要接上；

最大功率：指电池系统或信号系统的最大输入输出值，比如激光治疗仪的网电源输入电压和激光输出电流；

最快转速：指含电机的产品，电机的运转速度；

持续运行：指设施在测试时间范围内，持续不断地或重复地运行某些功能，比如电动病床上升降低需要经常重复。

负载与实验布置举例

心电图机或监护仪端接患者模拟负载，如51kΩ/47nF串并联。

神经肌肉刺激仪电极输出置于1000mL生理盐水中。

微波治疗仪输出电路端接电容负载。

GB9706.X专标中EMC特殊规定举例

GB9706.4-2009《高频手术设施安全专用要求》

其它产品：心电，脑电，监护，神经肌肉刺激仪，输液泵，心脏除颤等等。

抗扰度符合性准则

设备或平台应能提供基本性能并维持安全性，不允许以下与基本性能和安全性有关的性能增加：

—器件故障；

—可编程参数的改变；

—工厂默认值的复位（制造商的预置值）；

—运行方式的改变；

—虚假报警；

—任何预期运行的中止或中断，即使伴有报警；

—任何非预期运行的形成，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警；

—显示数值的偏差大到足以妨碍诊断或治疗；

—波形上的噪音，难以从生理造成的信号中区别以及某些噪声会妨碍到对生理造成的信号的判定；

—图像上的伪影或失真，此伪影难以从生理造成的信号中区别或失真会妨碍到对生理造成的信号的判定；

—自动检测或诊断仪器和系统在进行检测或诊断时失效，即使伴随着报警。

基本性能

YY0505的要求

如果识别出设备或平台的基本性能，否则所有用途都应考量成为基本性能进行抗扰度试验。

基本性能识别手册参见附表G（IEC60601-1:2005）。

基本性能应在随机文件（技术表明书）中说明。

如何确定基本性能？

产品适应的专用标准中的基本性能。

依据YY/T0316或ISO14971对产品进行风险预测，确定的基本性能。

基于临床预测确定的基本性能。

抗扰度试验运行方式和配置

最不利及最脆弱的状况

所有与基本性能有关的用途都必须被考虑

最高增益

患者生理信号最小幅值或最低值

必要时用专用工具替代

患者耦合线缆端接模拟手（EFT，CS）

设备或组件的内部标记

随机文件-需在表明书体现

某医疗产品说明书内容的例子：

某医疗产品符合

某医疗产品符合YY0505标准电磁兼容有关规定；

用户应按照随机文件提供的电磁兼容信息进行调试和使用；

便携式和移动式RF通信设施或许影响某医疗产品性能，使用时导致强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等；