医疗器械洁净区设计及相关设备管理10问10答

01问：洁净厂房和机房位置选择在同一栋楼内，机房位于洁净厂房的上下两层是否可行？

答：不可行。 《医疗器械生产质量管理规范》体外诊断试剂附录第2.2.25条明确规定：机房应位于隔离良好的建筑内，与生产和质量检验分开，不得对人体造成污染。生产。

02Q：生产洁净区一、二班前是否需要设置缓冲间？

答：一般情况下是需要设置的。 规范要求：洁净室（区）与非洁净室（区）之间应有缓冲设施。 虽然不同洁净区之间的通道应该是有缓冲的。 人员更衣通道可包括换鞋、存放外套、洗手、穿洁净服、气闸/风淋室等。更衣后设置缓冲区可有效防止污染空气进入洁净区。 如何设置缓冲区可以根据人员要进入的洁净区的级别来确定。

03Q：医疗器械产品包括药液医疗器械组合产品。 医疗器械药液部分的配制是否需要与药品生产分开？

答：可以使用常规抗生素，但不能使用具有特殊性质的药物。 对于常规抗生素品种，做好避免品种共线生产造成的交叉污染。

04Q：本地百级管理是以设备还是厂房设施为主？

答：如果是洁净工作台、生物安全柜等独立实体，则按设备管理； 如果固定在某个区域，达到100级层流，则按工厂设施管理。 本地100级的环境检测必须与背景一起进行，并且在测试背景时还必须考虑100级对其的影响。

05Q: 仓库需要进行温度验证吗？

答：根据产品的要求来确定。 如果是常温仓库，则不需要验证温度。 如果产品对储存温度有特殊要求，则需要相应的设施验证。

06Q：二班间涉及换鞋、穿干净衣服，如何合理布置？

答：这个布局本身就有问题，也不合理。 换鞋应在一个班次内完成。

07Q：洁净厂房的洁净度等级确定了，是自己测量还是需要第三方？

答：申请医疗器械生产许可证时，需提交有资质的第三方检验机构（推荐省级检验机构）的检验报告，日常检验可进行自检。

08Q：非无菌产品，微生物限度控制生产完成后，是否可以停止空调系统，第二天一早开启，净化后再进入？

答：首先需要核实空调的停机时间。 可开展生产前清洁、消毒、自清洁等活动，确保生产环境符合要求。 清洁和消毒方法必须经过验证。

09Q：医疗器械GMP检测手册现已为2019年版。 很快会有新版本吗？

答：如果我们关注手册材料部分，我建议你去上海局和浙江局。 上海局目前拥有《上海市无菌医疗器械GMP检测手册（2022年版）》和《北京市植入性医疗器械GMP检测手册（2022年版）》。

100问：缓冲间可以与洗衣房相连吗？

答：如果洁净区的工人从缓冲间进入生产区，中间经过洗衣房，这些设计是不可接受的。 多功能厅不能被视为通道。