美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC测试要求

最近刚刚读到一份德国联邦乳品药品管理局（FDA）关于医疗电子产品EMC信息的审查手册文件。 它描述了相关有源医疗器械在上市前提交时应提供的电磁兼容性（EMC）的必要信息。 我们截取并转载了部分内容，以便您更清楚地了解英国市场医疗电子产品EMC信息的具体内容和要求。

通常，针对日本市场的有源医疗器械制造商在其审批申请中通常会参考 FDA 认可的与 EMC 相关的国家或国际标准。

对于医疗电气设备或医疗电气系统（IEC60601-1《医疗电气设备 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》），制造商主要参考 IEC60601-1-2 标准或等效的德国版本。在IEC60601-1系列标准下，存在一些特定于设备的“特殊标准”（例如：在IEC60601-2-X中，X代表设备特定的标准），这些特殊标准可以改进或替换条款IEC60601-1-2标准中，源植入式医疗器械也有包含EMC信息的共识标准，如：ISO14708《外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第3部分：植入式神经刺激器》和ISO14117《有源植入式医疗器械 - 电磁兼容性——植入式肾除颤器、植入式心律转复起搏器和肾再同步治疗设备的电磁兼容性（EMC）试用合同”。

为便于设备营销准入申请和审核，设备EMC符合性声明应提供以下信息：

A. 制造商定义的医疗器械的预期使用环境；

B. 为支持 EMC 而进行的测试概述；

C、设备符合的标准的相关规定（包括抗扰度测试等级）；

D. 特定于所使用设备的通过/失败标准的摘要，包括如何得出通过/失败标准。 每个医疗器械应根据其功能、适应症、预期用途和基本性能制定特定的通过/失败标准。 设备特定标准（例如：IEC60601-2-X、ISO14708-3）可能包含也可以参考的设备特定测量方法和通过/失败标准；

E. 被测设备的特定功能（例如：在IEC 60601-1-2的情况下，设备的特定功能应包括制造商确定为基本性能的性能）以及如何监控该功能检查过程中。 例如，使用定量测量和目视检查来监控医疗设备的功能监控系统不应干扰测试。

F. 每次测试期间有关设备性能的独特信息，以证明设备满足电磁辐射和电磁抗扰度的通过/失败标准。 概述测试期间发现的设备的任何不利影响、损坏或退化，以及如何减轻此类不利影响、损坏或退化（参见下面的 J 点）；

G. 对所用标准中任何公差的判断及其原因（如适用）；

H. 与参考标准中规定的任何偏差的描述和理由。 理由应解释为什么偏差不会对设备的安全性和有效性（性能）产生影响。

I. 符合参考标准中标签（标识、标记和文件）规定的器械标签和证据；

J. 为通过 EMC 测试而对设备测试版本所做的所有修改或改进的详细说明。 如有整改的，应当在器械市场准入申请中予以说明，明确修改或整改将适用于该器械上市前的合法上市版本，并按照规定记载在外观设计中。到设计控制。 根据历史文献，应评估这些修改是否会影响器械的其他性能（如：生物相容性），并应在申请文件的器械描述部分提供相关信息，以证明此类修改不会影响器械的其他性能。设备的性能。 受影响或修改的设备已经进行了其他性能测试。

对于个别特定的有源医疗器械（例如：有源植入式器械），FDA 还可能要求制造商根据其预期用途和预期使用环境（EMC）合规性提供除上述项目之外的其他信息，以证明其电磁兼容性。

有源医疗器械问答总结：

1. 问：当允许项目发生变化时，EMC的典型判断是什么？

答：根据变更的实际情况进行分析。 如果外观改变仅涉及颜色，则可能不需要进行EMC检查。 如果外观改变影响电路布局，可能需要进行EMC监测； 对于功能的减少和组合，也是有必要的。根据情况分析，简单的改变如软件控制减少功能不需要进行EMC检查，但如果涉及到电路的改变，则需要进行监控。

对于典型的判断，如通过软件控制减少功能，企业可以提交相应的说明，审查可以做出判断； 如果指南已经明确如何判断，则审查可以判断； 但对于复杂的变更，建议和测量与中心沟通以确定是否需要进行EMC检查以及是否可以进行模型覆盖。

2. 问：软件和设备都有各自的注册证书。 软件变更是否需要申请变更设备注册证书？

答：软件和设备都有各自的注册证书。 设备的产品提及了一起使用的软件的名称和版本号。 软件升级已变更软件注册证书。 设备注册证书的软件信息无法更新。 若直接变更时间，应提出变更申请。

3、问：有效期如何确定？

答：对影响有效期的主机或关键部件（小型设备）可考虑进行加速老化试验。

根据部件的数据信息，通过估算和分析可以得到产品的寿命信息。

对于已销售多年的产品，还可以对上市数据进行总结分析，考虑风险，结合产品使用、保养、维修等情况，综合确定产品有效期。 未来将考虑制定相应的指南。

4、问：许可事项发生变更时，已注册的产品标准是否需要转换为产品技术要求？

答：不需要将注册的产品标准转换为产品技术要求，只需提交产品标准变更对照表即可； 如果有新的指南发布，则仅更改已更改的部分。

5、问：如果选择其他公司的产品制作同一个品种，且无法获取该产品的生产工艺等数据，能否通过验证数据证明差异？

答：对于活性产品，首先要证明所选产品是同一品种，并提供足够的证据证明差异不会影响安全性和有效性。

6、问：临床评价时是否需要逐项与CFDA批准的产品技术要求进行比对？

答：比较对产品特性重要的性能指标。

7、问：境外无法检索到申报产品及同品种产品的临床文献数据。 是否可以对同一个品种进行临床评价？

答：如果没有临床文献数据，可以利用临床经验数据进行分析。

8、问：生物测试是对整机进行还是对每种材料进行？

答：考虑到生产过程对生物学的影响，建议对最终产品进行生物学测试。

9、问：强制性标准的实施将对产品技术要求产生哪些影响？

答：如果实施的是强制性标准，则技术要求中应突出显示强制性标准的全部内容，且条款编号不要求一一对应。

10、问：新车型配件减少，结构组成与往年不同。 其他一切保持不变。 是否有必要进行临床试验？

答：考虑新模型结构的变化是否会对临床产生影响，进行临床评价，根据临床评价的结果考虑是否需要进行临床试验。

11、问：没有注册证的产品可以在诊所试用吗？

答：在诊所使用未经许可的产品是违法的，除非对产品进行临床试验。

12、问：原注册产品标准中没有型号命名规则。 当继续注册时，型号命名规则会减少。 我需要申请变更吗？

答：如果只是减少型号命名规则，则不需要进行注册更改，但如果型号发生变化，则需要进行注册更改。

13. 问：工厂检测有规范文件吗？ 还需要道德吗？

答：目前尚无与植物检测相关的规范性文件。 植物检测机构对植物伦理有相应的规定。

14、问：延续注册时，可以提交委托检验报告进行EMC检验吗？

答：现行的EMC相关法律法规，如151号文、247号文等，要求提交的检验报告必须是符合医疗器械检验机构出具的强制性标准的检验报告。 没有明确必须是注册检验报告，所以可以提交委托检验报告。

15. 问：关键要素的定义是什么？

答：43号文所指的是关键部件和软件，是指对实现产品实际临床功能较为重要的部件，与关键部件的概念并不完全一致。 检验报告中列出的关键部件更多的是关注测量项目。 电气元件。

16、问：注册数据是否有电压问题？

答：国外标签和说明书中的电压是100-240V，因为国外电流是220V，所以注册申请材料中的电压可以写成220V，但是需要保证产品的所有信息都是220V 。

17、问：注册计量和补充检验所用的样机必须是同一台吗？

答：注册测量和补充检验所用的样机不需要相同，但两次测量的样机成分必须一致。

18、问：续展注册时证书可以分割吗？

答：主机和配件在同一个登记证上，延续时不能拆分。 但企业可以申请删除部分型号，其余型号可以续订。 被删除的车型需要申请首次注册。

19、问：电源线是否可以定义为外购件，而不是设备的组成部分？

答：可以作为外购件使用，但测量时必须带电源线测量。

20、问：安规、EMC、化学化学、生物相容性检验样机是否必须要求相同批号？

答：不要求相同批号，但产品必须一致。