激光美容类医疗器械产品注册解析

根据医疗器械规定，利用激光原理对人体皮肤进行治疗的医疗美容器械，包括丰胸、去痣、清洁纹身、治疗色素沉着、淡斑、脱毛等，均属于第三类医疗器械。 ，产品销往中国。 上市前应根据医疗器械法规获得适当的注册批准。

根据医疗器械分类目录，激光治疗设备的产品说明如下：

产品类别

一级产品类别

次要产品类别

产品描述

预期用途

产品名称示例

管理类

09化学处理设备

03光疗设备

01激光治疗设备

一般由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装​​置、控制装置和防护装置组成。 借助强激光与人体组织的相互作用机制，达到根治性治疗的目的。

用于整形外科、皮肤科浅表皮肤肿瘤、烧伤等的治疗或辅助诊治。

准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翡翠激光治疗仪、长脉冲​​Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、 Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪

三、

它一般由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装​​置（如有）组成。 借助弱激光与人体组织之间的光物理或生物刺激机制来达到按摩的目的。

用于鼻窦、口咽、体表等部位的局部照射治疗，以辅助治疗、减轻炎症、缓解胸痛。

氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗设备、半导体激光治疗设备、半导体激光/低频治疗设备

Ⅱ

从上述描述可以看出，激光治疗设备可以定义为二类医疗器械或三类医疗器械。 影响其分类的主要因素是激光的强度，这会造成不同程度的风险。 强激光具有较高的风险，因此需要较高的管理类别。 旧版分类目录中指出，GB7247.1标准中的Class 1、Class 1M、Class 2、Class 2M、Class 3R（3A）激光器为弱激光器，而Class 3B和Class 3R（3A）激光器为弱激光器。 4激光是强激光。

目前，激光治疗设备的指导原则有《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》和《半导体激光治疗机（二类）注册技术审查指导原则》。 第二类半导体激光治疗机对于第三类激光治疗设备的注册仍然具有参考价值。

激光产品的注册单元定义应考虑半导体材料、预期用途、结构组成、性能指标的差异。 差异较大的应当界定为不同的登记单位。 可以在同一主机中定义连接到同一主机的不同波长的医疗手持工具。 同一注册单位。

设计开发时应注意激光产品与预期用途之间的剂量效应关系，明确并验证确定激光输出条件的依据，增加能量调节的误操作性。 还应注意激光能量的热损伤、激光辐射损伤、电磁辐射损伤、电击损伤、机械损伤和生物学等。

激光产品的技术指标可参照指导原则和相关标准制定。 根据不同的半导体材料有不同的产品标准。 参考标准清单大致如下：

标准

标准名称

GB12257-2000

氦氖激光治疗机通用技术条件

YY0844-2011

激光治疗设备脉冲气体激光治疗机

YY0845-2011

激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机

YY0846-2011

激光治疗设备 钬钇铝石榴石激光治疗机

YY1300—2016

激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY1301—2016

激光治疗设备 铒激光治疗机

YY1475—2016

激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY/T0757-2009

人体安全使用激光束手册

GB7247.1-2012

激光产品安全第 1 部分：设备分类、要求

GB9706.1-2007

医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.15-2008

医疗电气设备第 1-1 部分：一般安全要求 并列标准：医疗电气系统的安全要求

GB9706.20-2000

医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备的具体安全要求

GB/T14710-2009

医用电气环境要求及测试方法

GB/T16886.5-2017

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017

医疗器械生物学评价第10部分：刺激性和迟发性短毛超敏反应试验

YY0505-2012

医疗电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容性 - 要求和测试