欧洲药品管理局对包含辅助药物医疗器械的要求

某些医疗器械可能包含辅助药物以实现其功能，例如药物洗脱支架、含有抗生素的骨水泥、涂有肝素或抗生素药物的导管、涂有杀精剂的避孕套等。这些产品属于医疗器械法规的管制范围，且必须带有 CE 标志。

根据EU 2017/745 MDR法规的要求，公告机构需要就医疗器械中所含药物的质量和安全性寻求主管机构的意见。对于来源为人体血液或血浆的辅助物质、或属于药品授权集中程序（centralised procedure）范围内的物质，欧洲药品管理局（EMA）为其主管机构，公告机构在颁发 CE 证书之前需要寻求EMA的科学意见。对于其他物质，公告机构可以征求国家主管当局或 EMA 的意见，例如如果 EMA 已经评估过其他类似的含有相同药用物质的药物。

在对新的医疗器械进行认证前，公告机构需要在与 EMA 的初步咨询程序（initial consultation）中代表器械制造商充当申请人。公告机构应在预计的申请提交时间之前至少六个月提供《提交意向》信函。

而当EMA已给出意见的辅助物质出现变更时，尤其是其制造工艺的变更，公告机构也应咨询 EMA，以确认质量和安全得到维持。这称为EMA的咨询后程序（post-consultation）。

2023 年 7 月 31 日，欧洲药品管理局EMA再次修订了《有关公告机构就医疗器械中的辅助药物或辅助人类血液衍生物向EMA咨询程序的问答》，对于初步咨询程序和咨询后程序中可能出现的问题进行了解答。