怎么确认医疗器械的使用期限和有效期？

根据我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需要确定产品的使用寿命。 如何确定医疗器械的使用寿命？ 国家食品药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用寿命注册技术审查指导原则》，规定了详细的判定方法。

有源医疗器械使用寿命注册技术审评指南

有源医疗器械可以实现癌症的诊断、预防、监测和治疗的功能。 为了在临床使用中保持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需要确定产品的使用寿命。 在此期限内，不仅要保证产品的安全使用，而且要保证产品的有效使用。 同样，在该期限内，也意味着该产品采取的所有风险控制措施仍然有效，且已知的剩余风险仍在可接受的范围内。 本指导原则致力于指导研究者分析产品使用寿命，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有效医疗器械使用寿命注册申请材料，指导审评人员审查相关文件。

本指南是有源医疗器械使用寿命的一般要求。 注册申请人应当根据申请产品的特点提交注册申请材料，判断指南中的具体内容是否适用，并说明不适用的理由。 注册申请人也可以采用其他符合监管要求的替代方法，但应提供详细的研究资料和验证资料。

本指南是根据现行法规标准体系和现有知识水平，参考美国法规、指南和技术报告制定的。 随着法规和标准的不断建立，随着意识水平和技术能力的不断提高，相关内容将适时修订。

一、适用范围

根据我国相关医疗器械法规对产品使用寿命和有效期的要求，医疗器械注册申请人应当在注册信息中明确注明产品的使用寿命，并提供相关验证信息。 本指南适用于有源医疗器械，包括有源非植入式医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入式医疗器械。

2. 基本定义

（一）有源医疗器械的使用寿命，是指医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理，能够保证产品安全、有效使用的年限。 只有在这个期限内，产品才能维持其适用范围。

有效期是指医疗器械的使用寿命结束，超过有效期后医疗器械的安全性和有效性将不再得到保证。 有源医疗器械的使用寿命从该器械作为最终产品生产之日开始，到失效日期结束。 既要考虑设备投入使用前的时间段，又要考虑设备投入使用后的时间段。

（二）有源医疗器械预期使用寿命，是指医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理确保产品安全有效使用的预期期限。 只有在这个期限内，产品才能维持其适用范围。

3.适用原则

如果有源医疗设备的安全相关功能或声称的性能可能会随着时间的推移而降低，则该设备需要提供“使用寿命”。 医疗器械注册申请人/注册人在分析产品可能的降解特性时，应当考虑风险分析结果和风险缓解措施。 采取措施确保产品的安全有效性能在其使用寿命期间不会增加到不可接受的水平。 医疗器械注册人应当通过对产品整个生命周期的风险分析，动态评估产品的使用寿命。 当产品投放市场且在其使用寿命内未出现不可接受的风险时，可维持上市前确定的预期使用寿命； 或经重新评估后，可按照监管要求延长上市前确定的预期使用寿命； 当产品投放市场后，可在使用期限内其安全性、有效性增加至不可接受的风险水平时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应对风险进行评估，并采取相应措施。

如果设备专用于治疗危及生命的疾病且其性能容易退化（如除颤器），则必须赋予产品使用寿命，并保证使用寿命内故障率接近于零。

四、评价方法

医疗器械注册申请人/注册人通常有两种方式确定产品的使用寿命。 一是医疗器械注册申请人/注册人根据评估或经验预先设定使用寿命，并通过一种或多种方法进行验证。 合理智慧的预设值； 一是医疗器械注册申请人/注册人未事先设定时限，通过一种或多种方法最终确定产品的使用寿命。

5、评估路径

评估路径1是直接验证产品。 可列出产品的使用状况，全面分析临床使用情况，直接对产品进行实时老化测试或加速老化测试。 测试时需参考临床使用频率、硬度、使用环境要求。

评估路径2是将产品（系统）分解为不同的子系统/组件进行评估。 首先，应详细分析分解关系，并在此基础上采用不同的分解方法（如将产品分为关键部件和非关键部件和/或特征部件和非特征部件和/或可替换部件）部件和不可更换部件和/或运动部件和非运动部件和/或电子部件和机械部件等）决定了产品的使用寿命（具体见图1）。

六、影响因素

使用寿命除了与产品有关外，还与产品使用的环境、产品投放市场前对预期使用寿命的分析以及产品使用过程中的其他激励因素有关。产品投放市场后进行测试和使用（具体见图2）。 确定有源医疗器械的使用寿命，应综合考虑不同的影响因素。 由于影响产品使用寿命的诱因较多，医疗器械注册申请人/注册人可能难以控制所有诱因，但如果考虑得当，可以将此类诱因对产品性能的影响降到最低。 另一方面，没有一套适用于所有医疗器械的详细标准。 医疗器械注册人应当根据其生产的器械的特点，分析影响该器械的激励因素。

有源医疗器械使用寿命的确定可考虑以下几个方面：如高度成熟的部件等关键部件、使用频率和硬度、运输、储存和使用环境、部件的清洁/消毒/灭菌、维护和修理、商业激励等。注册申请人可以通过分析上述激励措施来确定产品的预期使用寿命。 医疗器械注册人应当通过对产品整个生命周期的风险分析，动态评估产品的使用寿命。 此外，在产品使用过程中可能需要对产品进行修理、维护和保养。

以下是可能影响产品使用寿命的几个因素：

(1) 关键部件

有源医疗器械通常由多个部件组成，其中起重要作用且与产品预期用途密切相关的部件可视为关键部件。 关键部件的使用寿命通常会影响整机的使用寿命。 在评估关键部件时，您可能需要考虑以下几个方面：关键部件的安全有效性能（例如介电硬度、电阻、机械硬度或电池容量等物理和化学特性）是否会随着时间的推移而降低？ 关键组件之间是否存在相互作用？ 导致执行预期功能的能力下降？ 不同的制造工艺或制造工艺的变化是否会对关键部件的长期性能产生影响？

(2)使用频率和硬度

在相同的使用环境等条件下，临床使用频繁或硬度较高的产品一般会比使用频率较低、硬度较低的产品使用寿命较短。

产品或部件的临床参考使用频率可以包括使用次数、连续工作时间、一系列临床应用场景或各种诱因的组合。 医疗器械注册申请人/注册人应当根据临床使用情况评估产品使用频率。

产品或部件在其使用寿命期间的使用硬度可以包括产品的正常临床使用或极端使用，例如正常/最大功率操作、正常/最大电流、正常/最大电压等。也可以通过极压测试进行测试。 进行身份验证。

对于有源植入式医疗器械，如果医疗器械配备植入式电源，随附文件中应当提供相关信息，以方便将医疗器械调整至医疗器械注册申请人/注册人规定的标称设定值。 以及实际临床应用调整至最高消耗电压组合参数时电源的使用寿命。

（三）运输、储存和使用环境

有些产品/部件受环境影响较大，容易老化。 即使在储存期间不使用，其使用寿命也会减少。 此外，受运输过程影响较大的个别产品/部件的使用寿命也可能受到影响。 为此，在评价产品及部件的使用寿命时，应考虑随机文件中描述的极端运输、储存和使用环境条件，如温度、湿度、气压、可见光、其他辐射、振动、冲击等。 、堆放等环境和机械条件引起的腐蚀、老化、机械生锈或材料降解。 应保证产品的使用寿命，满足运输、储存和使用的要求。 如果通过风险分析后，运输、储存和使用的环境条件不会对产品产生不利影响，则上述条件可以不是确定使用寿命的关键内容。

(4)清洁消毒

产品使用可能涉及清洁和消毒。 加热或干燥程序以及该过程中物理物质残留的累积效应可能会对产品性能产生降低作用。 医疗器械注册申请人/注册人应当评估其对产品使用寿命的影响。

(5) 包装与灭菌

不同的灭菌形式（蒸汽灭菌、环氧丙烷灭菌、辐射灭菌等）和包装方法会对产品的使用寿命产生不同的影响。 不仅要评估它们对产品的影响，还要考虑它们各自的灭菌有效期特点。 例如，医疗器械注册申请人/注册人/最终用户的灭菌过程中，应考虑灭菌工艺（方法和参数）对产品使用寿命的影响。

(6)部件的维护和修理

当考虑产品的使用寿命时，可能需要对产品进行维修、维护和保养。 应考虑产品维修、保养、部件更换等因素对产品使用寿命的影响。

(7) 商业激励

商业激励措施包括销售策略、售后服务等。一些有源医疗器械的使用寿命将根据这些激励措施来确定。

七、评价方法

在评估产品的使用寿命时，首先应制定评估计划，计划中应制定产品抽样计划，包括收集产品/零件的目的、选择产品/零件的数量和原因、选择标准和抽样批次； 结合第六部分提到的影响因素，应明确使用寿命评价中采用的具体评价和分析方法。 其次，根据评估计划进行测试或通过其他过程得到结果，最后出具分析报告。

产品使用寿命的具体评估分析方法包括：

（1）利用加速老化试验对产品/关键部件进行前瞻性研究（详见附件1），和/或利用实时老化关联进行验证；

（2）总结使用本产品或类似产品的经验，可能涉及样品测试、安装和使用、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献研究等；

（三）产品/关键零部件的可靠性评估分析方法、模拟试验方法或者其他理论、模拟评估方法。

上述方法可以单独使用，也可以组合使用。 也可以采用其他合理、科学的方法。

(1) 不同部件的测试和验证

关键电子元件的使用寿命分析可以基于可靠性预测或可靠性仿真等分析方法进行评估。 机械部件的使用寿命分析可以通过加速寿命试验或临床场景的直接累积试验来进行。 例如：预计机械臂在10年内会伸缩10万次，这样就可以通过观察机械臂经过10万次机械测试后的状态来进行推论。 对于进行加速试验的零件，需要制定加速试验的理论模型并提供加速因子的估算方法。

(2)类比原则

同类产品或相似部件应具有基本相同的硬件结构、基本相同的材料、相似的电气性能指标（电流、功率、电压）、相似的主要工艺流程以及在工作环境和临床参考中具有相似硬度的产品或部件。

1、如果通过同类产品类比分析评价产品的使用寿命，应给出详细的比较资料。

基本信息应包括：名称、型号、尺寸或配置、注册人。

技术资料应包括：关键技术指标和工艺特点。 该技术指标应符合实际情况，如：电流、功率、电压、适用的信噪比、一些性能指标、主要工艺名称等。

参考条件信息包括：使用气候环境（体温、温度、气压）、机械环境（振动耐受特性、碰撞耐受特性）、临床参考使用频率和硬度等。

2、如果通过部件类比分析来评估部件的使用寿命，除提供上述1中的信息外，还应提供该部件的以下信息：

基本信息应包括：名称、型号、尺寸或配置、制造商。

技术资料应包括：关键技术指标和工艺特点。 该技术指标应符合实际情况，如：电流、功率、电压、适用信噪比、元件性能指标、插座规格等。

参考条件信息包括：使用气候环境（体温、温度、气压）、机械环境（振动耐受特性、碰撞耐受特性）、临床参考使用频率和硬度等。

(3) 经验数据

通过分析国外上市同类产品的使用体验数据，可以推算出申报产品的使用寿命。 利用现有经验数据确定使用寿命时应考虑数据的以下特点：

1、真实性：市场数据应真实可靠；

2、充分性：达到申报使用寿命的市场数据应充分，覆盖足够的时间段，以便于统计分析；

3. 公正性：不能以有偏见或选择性的方式提供市场数据；

4.可追溯性：数据应可追溯，数据追踪链应可靠。

应提供具有上述特征的数据的分布信息，并给出置信区间。

八、使用寿命说明

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家乳品药品监管总局令第43号），医疗器械注册申请人/注册人应当在注册文件中明确有源医疗器械的使用期限，如：作为研究材料、说明书和标签，还应在产品风险分析数据中考虑它。 如果出现与产品使用寿命相关的变化，则应重新考虑每种诱因对使用寿命的影响。 当医疗器械标签因尺寸限制无法标明使用寿命的全部内容时，可以在标签上明确注明“其他内容详见说明书”。

使用寿命可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以根据临床使用折算成时间段。 使用寿命应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。

当考虑产品的使用寿命时，可能需要对产品进行维修、维护和保养。 同时，产品可用率和返修率应满足合理要求。 可用性不能太小，修复时间率不能太大。 产品的维修、保养信息及可更换部件的更换方法应在随机文件中说明。

医疗器械注册申请人/注册人应当提供使用寿命分析报告（分析报告及示例见附件2）。 如有关键部件，应提供关键部件正常情况下的使用寿命，并对产品的使用寿命进行综合评估。 对于特定产品的使用寿命，不仅应考虑本指南的要求，还应参照特定产品的指南提供相应的信息。 如果申报X射线估计断层摄影设备，还应当参照《X射线估计断层摄影设备注册技术审查指南》。