对GB9706.1-2020的理解篇，你了解多少？

GB9706.1-2020标准已于2020年公布，并将在2023年5月1日实施。

成为9706系列的通用标准，GB9706.1-2020适用于所有医用电气器材和医用电气系统，小编也听过各大检测所老师进行的好多宣贯，接下去小编将结合宣贯内容，来谈下对GB9706.1-2020的理解篇。

了解一部法规，第一步就是知道它的制定历程，推荐你们看下美国标准化公众号于每年5月底发表的《建党百年话标准(15)：医用电气设施系列安全标准的成长之路》，里面详细论述了9706系列的发展经历，点击标题即可查看。

获得这份标准，我们先从名字上看有什么差别，上一版9706.1名称为《医用电气设施第1部分：安全通用规定》，2020版名称变为《医用电气设施第1部分：基本安全和基本性能的通用规定》，其中基本安全是指当医用电气设施在正常状况和单一故障状态下使用时，不造成因为物理危险（源）而直接造成的不可接受的风险；基本性能是指与基本安全不相关的临床用途的性能，其失去或减少到低于生产商要求的限值会造成不可接受的风险。

基本性能如何理解

基本安全非常易于理解，基本性能是一个不易理解的新概念，可以简单理解为若某项临床性能弱化或降级会造成不可接受的风险，那么这项性能即为基本性能，比如监护设施的报警功能，婴儿培养箱的控温功能，这既是临床用途，其功用丧失或减少会也会造成不可接受的风险，这就是基本性能。

那么怎样确认设备的基本性能呢？若专标有对基本性能的要求，制造商确认的基本性能大约要包含专标要求的基本性能，除了专标的要求外，制造商还可以按照风险预测的结果制订专标要求之外的基本性能。若专标没有要求，制造商只能按照风险预测的结果来制定基本性能。

其次是GB9706.1-2020对旧版术语进行了大范围的修订，主要体现在下面三方面：

01、一方面将名词顺序根据中文字母次序进行顺序，使其与IEC60601保持一致。

举两个简单的事例，可触及的个别accessiblepart，旧版在电力设施supplyequipment后，新版在调节孔盖accesscover后；

防除颤应用部分defibrillation-proofappliedpart，旧版放在了CF型应用部分typeCFappliedpart后面，新版放在了爬电距离creepagedistance后面。

02、另一方面完善了术语及定义，使其与其它标准里的词汇保持一致，更加精确构建。

比如将“随机文件”修订为“随附文件”；将“设备连接装置”修订为“器具耦合器”；将“持续率”修订为“持续周期”；将“名义（值）修订为“标称（值）”；将“使用者”修订为“责任方”；将“恒温器”修订为“温控器”；将“外壳漏电流”修订为“接触电流”等等...

比如名称出现了文字性差异外，定义内容也修订的极其具体。

比如“对地漏电流”旧版指由网电源部分沿着或绕过绝缘流入保护接地导体的电压，新版定义为由网电源部分借助或绕过绝缘流入保护接地导线或根据8.6.9的功能接地连接的电压，即相对以前下降了有用途接地的Ⅱ类医用电气器材用途接地也需检测漏电压。

再例如“医用电气设施”，旧版明确了“在医疗监督下”，按照旧版定义严格来说不包含家用的设施，但这类商用设施实际上仍需满足9706的规定，所以新版就删掉了“在医疗监督下”这一约束，不仅如此，新版对医用电气设施的定义还降低了“消除或减少中风、损伤或残疾”。

03、最后增加了一些新的词汇，比如“基本安全”、“清晰易认”、“高规范性元器件”、“基本性能”、“对操作者的防护机制”、“富氧环境”、“俘获区域”、“可穿戴的body-worn”、“IT-网络”等等。

接下来看通用规定有什么差异，GB9706.1-2020通用规定适用于正常使用和合理可预见的滥用，“合理可预见的滥用”这一定义在ISO14971：2019中有具体的解释，即在进行风险预测时，除了要考量产品的“失效模式”外，还必须考量在医疗器械的使用过程中发生的非预期结果，比如像电池正负极接反这种状况就属于合理可预见的误用。

虽然不仅引入“合理可预见的滥用”这一风险管控术语外，新版第四章还降低了风险管控介绍，引入风险管理是新版标准相当明显的差异，有两方面的理由：

一方面，标准是滞后于产品的，先有的产品，再有的标准，而针对搭载新科技的产品，标准是涉及不到的，但也确确实实存在诸多风险，那如何办呢？那就没法基于风险管控的方式来进行风险的甄别及控制。

另一方面，标准的要求是有限的，只是规定了普遍适用的要求，不同产品的实验方式和接受准则也没办法作出统一要求，具体到每一件产品，我们不要局限于标准里的详细条款，而是基于风险管控的认知，识别出带有什么风险，这些风险不只是是标准里指明的风险，所有识别出来的风险均要进行控制验证。

详细引入风险管控的目的，4.2条款也给出了官网介绍，即

a）确定第5章~第17章的完善性规定或者适用的并列和专用标准中的规定是否考量到了特定的ME备或ME系有关危（源）。

b）确认本个别要求的这些特定实验宜用什么方法应用到特定的ME设备或ME系统。

c）在一个特定的ME设备或ME系统造成任何风险时，要确认本个别是否有对于特定危险（源）或危险状况提供详细的可接受准则。如果没有，要确立可接受风险水平，并检测剩余风险。

d）借助比较替代的风险控制策略受到的剩余风险与应用本部份所有规定受到的剩余风险，来评判代替的风险控制策略的可接受性。

虽然针对风险管控的规定，大家可以参考中国YY/T0316的标准，只是新版9706.1在风险管控方面相较YY/T0316少了生产、生产后监控并且定期审核风险管控过程适宜性的规定。

如何判断在风险管控方面能否符合规定呢？可以借助检查生产商确认的风险可接受准则方案、风险管控计划、风险管理文档等文件来判断。

此外我们必须留意的是在进行风险评价时，若9706中有确立的风险及接受准则，企业根据标准做就行；

若9706中有确立的风险但无接受准则，企业应自定合理的接受准则；

若9706中只是强调特定危险或危险状况，没有指明具体的风险亦无接受准则，企业必须自行判定是否适用，若适用需自定合理的接受准则。

理解了风险管控的观念落实于整个新版9706.1后，我们再来看看也有这些值得关注的差异，“与患者接触的医用电气器材或医用电气系统的个别”是2020版新增的规定，这部分与患者接触但不是应用部分，对于这部分，除了标记规定外，其余要求和应用部分的规定一致。

也有针对医用电气设施的单一故障状况，怎样被觉得是单一故障安全？标准4.7也作出了要求，其中必须注意的是：

在单一故障状况下的任何实验之后，每次应只得施加一个故障。当一个单一故障状况导致另外一个单一故障状况，那么两个故障被觉得是一个单一故障状况。

而针对如何证明元器件的合规性，可以看下标准里看到的“图5元器件合格性步骤图”，它是根据有无国行标进行分类的，对于有国行标的，且9706并未有附加要求，符合国行标中相关安全标准即可，对于没有国行标的，或者没有数据说明元器件满足相关安全标准，亦甚至9706有额外附加的规定，那依照9706进行检测，符合规定即可。

新版标准针对高规范性元器件的使用，做出要求：

当某一特定元器件的一个故障可形成不可接受的风险时，应使用高规范性元件”；

针对医用电气器材和医用电气系统的电力网，新版标准提高了电池瞬变和直流电源电压的要求；

针对输入功率，新版标准进行简化，将原本的各种状况统一为“不应小于标识额定值的110%”；

同样的也有运行方式，旧版标准分为这些类，而新版标准只按连续运行和非连续运行进行了分类；

针对型式试验，要切记的是准确要做什么试验，是基于风险管控来决定的；

针对样品数量，旧版标准要求的是“特殊状况可规定另加样品。而新版标准改为了“若不明显影响结果的有效性，多个样品可被同使用”；

对于环境气温，湿度，大温度，旧版标准是有详细数值要求的，而新版标准删除了详细要求，具体数值由企业进行要求。

在新版中的第六章，增加了对颗粒物质的防护相关内容。采用IPN1N2来进行分类，其中N1是用来指示对颗粒物质防护的整数或字母“X”；N2是拿来指示对有害进液防护的整数或字母“X”。

也有一点值得留意的变化，在第六章6.4中，取消了对消毒的分类规定。

第七章对于7.1.2标记的易认性，规定了在四种状况下标记要清晰易认，尤其要留意标记的位置无法被执行相关功能的员工容易发现。

比如应用部分的信息要贴到应用部分的输入接口旁；熔断器型号和标称值信息要贴到熔断器座旁，方便替换时发现；另外还降低了对标志是否清晰易认进行测试时，观察人员与被观察标记的距离、角度、观察环境的照度以及观察人员的听觉灵敏度；同时7.1.3标记耐久性实验中删除了对“甲基化酒精”的限定。

7.2.3是对查阅随附文件的要求，并规定使用专用图示（参看下文）进行标记。

图一表示“操作说明”，用以提示操作者查阅随附文件（如使用表明书）；

图二表示“遵循操作说明书”，该图示要求操作者查阅随附文件（如使用表明书），具有强制性。

谈起标记，新版GB9706.1开关标记也出现了差异，在旧版中，开关有两种：

01、电源开关：图三表示“断开（总电源）”，图四表示“接通（总电源）”

02、设备上控制装置和开关：图五表示“断开（仅用在设备的一个个别）”，图六表示“接通（仅用在设备的一个个别）”

新版两类开关标记

01、三种电源开关

①用于控制医用电气器材或其组件电池的开关：图七表示“断开（电源）”，图八表示“接通（电源）”；

②双稳态按钮：图九表示“开/关（推-推）”；

③瞬态按钮：图十表示“开/关（推按钮）”。

02、两种控制装置开关

①设备上控制装置和开关：图十一表示“断开（仅用在设备的一个个别）”，图十二表示“接通（仅用在设备的一个个别）”；

②使设备处于“待机”状态的控制装置或开关：图十三表示“待机”。

易混淆的新增安全标志

01图十四是“警告符号建立的模板”，要求是黄色背景，黑色三角形边，符号或正文用黑色。

比如以图十四为模板构建出图十五，表示“警告：有电”；

02图十六是“通用禁止符号和禁止符号建立模板”，要求是白色背景，红色花纹边和斜线，符号和正文用红色，例如以图十六为模板可以建立出图十七，表示“禁止推”；

03图十八是“强制行为符号建立模板”，要求是蓝色背景，符号和正文用红色，例如以图十八为模板可以建立出图十九，表示“佩戴护目镜”。

此外，虽然新版GB9706.1允许随附文件以电子形式提供，但是可用性项目考虑的信息，仍然要提供打印稿或标记在医用电气设施上。同时，在表明书编写时，建议将使用表明书和技术说明书分开编写，主要因素在于两者面对的用户不同，使用表明书主要应对的是操作人员，技术表明书主要应对的是维修人员。

在第八章8.4.3中看到：

预期通过开关与电池连接的医用电气器材或设施组件应被设计成在断开插头之后1s时，插头各插脚之间或者每一电源插脚与壳体之间的电阻不低于60V，或即使电压值被达到，存储电荷不少于45μC。

相比于旧版，更明确了电压超过限值后后续所必须观察的参数，但似乎45μC的限值与旧版中规定的线间0.1μF的限值是非常的(即使不是完全等同)。

此外还需留意的一点，旧版要求测试10次，而新版规定进行多次检测以便校准到最坏状况（实际上这是非常难操作的），或者使用触发电路来确保断开发生在电力功率波形峰值处（如运用峰值断电装置）。

新版在8.5.2.3中新增了“连接器插脚与导热平面之间的电气间隙应大约为0.5mm”；

8.5.5.2中新增了能量降低实验，避免了除颤设备只顾安全而降低电流，从而达不到预期目的；

8.6.5中新增了表层涂层的状况，要求清除保护接地接触点的表层涂层，否则容易发生接地不良的状况；

8.7.1增加了灭菌程序后要进行漏电流实验的要求。

新版第八章8.7.4规定了对地漏电流、接触电阻、患者漏电压及患者辅助功率的检测过程，并规定要在设施超过热稳态（连续运行设备）、达到热稳态或7小时时间较短者（非连续运行设备）时进行检测，这与旧版存在较大差别；

新版8.8对绝缘的规定主要是将对操作者和对患者的防护加以区别进行实验，以表现对于不同防护对象的不同防护级别；

8.8.1进一步确立了这些绝缘需要做实验，其中要求了只是所有的绝缘都要进行实验，只有成为隔离机制的绝缘才应该做试验；

此外，符合相应国行标且9706系列标准没有附加要求的元器件及其符合GB4943.1规定的适于对操作者防护机制的绝缘可以不做试验。

新版第八章8.9爬电距离和电气间隙变化较大，旧版中针对电气间隙和爬电距离的限值是可以借助直接查表受到的，而新版中要求了表12~表16，通过被测设备的实际状况，通过查表及推导（主要是插值法）的方式来受到限值，同时新版中还启用了海拔对于电气间隙的修正，一般当海拔高于2000m时，就必须根据表8对电气间隙的限值进行修正。

第八章也有必须注意的一个条款，8.11.3.1，其中要求ME设备用于连接交流电力网的网电源插座应符合：GB/T1002的要求,或GB/T1003的要求，或GB/T11918.1和GB/T11918.2的规定。此部分内容是中国标准转换时新削减的，在IEC60601-1标准中是没有的，主要要求了网电源插头需要符合国标的标准规定，在常规检查时，一般带有CCC认证的插头是基本无法满足要求的。

医用电气设施必须非常关注电气安全，同时，机械安全难题也不可忽略。新版GB9706.1也在第九章增加了这些对机械危险防护的规定或者详细涉及到这些机械危险。GB9706.1-2020在第九章开头就贴心地给出了也许存在的机械危险或者涉及到的条款。

第九章9.2.2提到的的吸引区域是新增的概念，其实俘获区域可以简洁理解为与人接触以及存在风险的区域，对于俘获区域的间隙、安全距离，9.2.2.2和9.2.2.3作出了一定的规定；

针对俘获区域内的隔离件和其它风险控制机制，9.2.2.4也要求了需具有的条件；

针对俘获区域必定会被触碰的地方，9.2.2.5提出了一种控制机制，即连续开动，来防止俘获区域或许出现的危险；

针对用来对设施的组件或患者定位的运动，9.2.2.6规定了对其速度和过冲的规定，关于速度和过冲所造成的风险必须生产商在风险预测中进行说明。

第九章9.2.3新增了与运动组件相关的其它机械危险，包括非预期的运动和过冲终端限位；

9.4.2.3下降了水平和平行外力造成的不稳定性的要求，规定在外力下会失控的设备要贴有“禁止推”、“禁止坐”、“禁止踩踏”的安全标志，并且该标示在正常使用时要清晰可见；

针对移动的设备，9.4.2.4新增了脚轮和轮子的要求，包括加强外力的大小、越过门槛的高度；

9.4.3下降了不必要的侧向运动造成的不稳定性，分为运输状况和非运输状态下的不稳定性。

9.5.2中针对阴极射线管的要求，除了认同旧版25.2中提及的GB8898的检测证书外，新版标准还认同GB27701的检验证书。

新版标准9.6中对声能和振动提出了新的规定，对除报警外的声能要求了相应的限值，除预期功能外的振动也是了新的要求；

9.7中新增了对压力容器与温度和液压配件的要求；

9.8中表21拉伸安全系数相较于旧版，更加细化；

9.8.3.2中提高了动载荷的规定，以模拟因患者坐下，站起，处理患者的过程及其类似状况导致的载荷变化，也要求了详细的实验过程，试验不应避免基本安全和基本性能的失去和增加。