【中检院】2022年下半年9706系列标准宣贯培训计划

截至2022年5月底，已发布了共计58项9706系列标准。其中，通用标准为1项，列出了7项并列标准，而专用标准则有50项。为了进一步做好这一系列标准的实施准备工作，促进标准的顺利实施，医疗器械标准管理中心制定了2022年下半年的9706系列标准宣贯培训计划。该计划旨在对已发布的9706系列国家/行业标准进行宣贯培训，并根据标准发布情况进一步组织开展宣贯培训。具体的培训时间和地点以培训通知为准，并欢迎各界积极参加培训。

以下是2022年下半年9706系列标准宣贯培训计划表：

序号

标准编号

标准名称

计划时间

归口标委会及联系电话

1

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2022年9月

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)

联系电话：021-38019900-1275

2

YY 9706.102-2021

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

3

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

2022年7月、9月

4

YY 9706.108-2021

医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

2022年9月

5

YY/T 9706.110-2021

医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求

6

YY 9706.111-2021

医用电气设备  第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

7

YY 9706.112-2021

医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

8

GB 9706.265-2021

医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

2022年10月

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）

联系电话：024-83780149

9

GB 9706.243-2021

医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

10

GB 9706.263-2020

医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

11

GB 9706.103-2020

医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

12

GB 9706.228-2020

医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

13

GB 9706.244-2020

医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

14

GB 9706.245-2020

医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

15

GB 9706.254-2020

医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

16

YY 9706.262-2021

医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求

2022年第三季度

医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）负责制定。该标准于2020年发布，联系电话为027-86779366，计划于2022年第四季度进行更新。

医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）负责制定。该标准于2020年发布。

医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电气标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责制定。该标准于2020年7月发布，计划于2022年7月中下旬进行更新，联系电话为010-57901369。

医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电气标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责制定。该标准于2021年发布。

医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电气标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责制定。该标准于2022年发布。

医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电气标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责制定。该标准于2022年发布。

医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电气标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责制定。该标准于2021年发布，计划于2022年9月-10月进行更新。

医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电气标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责制定。该标准于2020年发布。

医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电气标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责制定。该标准于2020年发布。

医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电气标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责制定。该标准于2020年发布，计划于2022年11月-12月进行更新。

医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）负责制定。该标准于2020年发布。

医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）负责制定。该标准于2021年发布。

医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）负责制定。该标准于2021年发布。

医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）负责制定。该标准于2021年7月发布。

医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）负责制定。该标准于2021年发布。

医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）负责制定。该标准于2021年发布。

医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）负责制定。该标准于2021年发布。

医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）负责制定。该标准于2021年发布。

医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）负责制定。该标准于2021年发布。

医用电气设备 第2-34部分：多参数监护仪的基本安全和基本性能专用要求，由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）负责制定。该标准于2021年发布。

医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求，编号为37。

医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求，编号为38。

医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求，编号为39。

医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求，编号为40。

医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求，编号为41。

医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求，编号为42。

医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求，编号为43。

医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求，编号为44。

医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求，编号为45。

医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求，编号为46。

医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求，编号为46。

医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求，编号为47。

医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，编号为48。

医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求，编号为49。

医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求，编号为50。

医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求，编号为51。

医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求，编号为52。

医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求，编号为53。

医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，编号为54。

医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求，编号为55。

医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求，编号为56。

医用电气设备第2-16部分：单脉冲骨科钻头的基本安全和基本性能专用要求，编号为57。

【重构后】医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求可分为第2-16部分和第2-39部分。其中，第2-16部分主要涵盖血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的要求，而第2-39部分则专门针对腹膜透析设备的要求。这些要求由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）制定，若有任何疑问或需联系该委员会，请拨打联系电话020-66602871。此外，本文转载自其他来源，中国医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如存在版权问题，请立即联系010-65499352，以保障各方权益。另外，近期微信公众平台已进行推送机制的调整，订阅号的阅读列表不再按照发布时间排序。为了第一时间浏览我们的文章，请将微信公众号“中国医疗器械行业协会”设为星标，以免错过重要内容。