重申新规：医疗器械注册前必须先完成现场检查—创京检测

医疗器械注册新规背景

近年来，我国医疗器械市场迅速发展，而市场环境复杂，监管措施不足等问题也随之而来。为规范医疗器械市场，保障公众的身体健康和生命安全，国家药品监管部门出台了一系列严格的监管措施，其中一项重要措施就是强制要求医疗器械注册前必须进行现场检查。

什么是医疗器械注册？

医疗器械注册是指在国家药品监管部门的监督下，对所有进口和国产的医疗器械所进行的一系列产品质量和安全性审核。医疗器械注册的主要目的是保障公众的身体健康和生命安全，并对市场中的医疗器械进行监管和管理。

为什么需要医疗器械注册现场检查？

医疗器械注册现场检查是对医疗器械生产企业的实地检查，其目的是确保企业所生产的医疗器械符合国家药品监管部门的要求，确保其产品的质量和安全性。通过现场检查，可以及时发现和解决企业生产过程中的各种问题，防止瑕疵产品流入市场，最终保障公众健康。

医疗器械注册现场检查内容和流程

医疗器械注册现场检查主要包括企业生产环境、生产设备、技术工艺、质量控制系统、原材料和成品检查等方面。具体流程包括：企业申请审核-审核准备-审核方案制定-现场审核-审核记录整理-审核报告编制-审核意见反馈-审核结果评估等步骤。

医疗器械注册现场检查对企业的影响

医疗器械注册现场检查对于企业来说，既是一种监管，也是一种检验和审核。企业通过现场检查可以及时发现存在的问题，纠正和改进生产流程、设备和检测方法等，提高产品的质量和安全性。另一方面，现场检查也可以检测企业的管理制度和生产流程是否符合国家药品监管部门的要求，从而保证企业生产的医疗器械符合国家标准和规定。

结论

近年来，国内医疗器械的市场发展迅速，但也面临众多质量问题，对公众的身体健康和生命安全构成一定的威胁。因此，有必要对医疗器械进行注册和监管，而医疗器械注册现场检查则可以有效检测和审核企业生产的医疗器械，最终保障公众的健康。企业也应该积极配合现场检查，确保自身产品符合国家要求，推动医疗器械市场健康发展。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。