重分类医疗器械：全面解读类别划分—上海创京第三方检测认证

一类、二类、三类医疗器械的定义

医疗器械是指用于人体体表、体内或者直接注入人体的扩展诊断、治疗、免疫以及术后恢复等医疗用途的器材、设备、仪器、材料和其他相关产品。根据其结构、功能、适用范围等不同特性，分为一类、二类、三类等不同的类型。

一类医疗器械是指风险相对较小，已有明确的产品标准或者产品注册证明的医疗器械，通常用于一些简单常见的医学诊疗活动，如口罩、注射器、血压计等。

二类医疗器械是指存在一定风险，需要进行专门的安全性、有效性评价并由相关机构进行审批、注册许可的医疗器械，如手术器械、血液净化设备等。

三类医疗器械是指风险较大，涉及人体重要器官或者系统的一些高危操作所用的器械，如人工心脏、透析器、支架等。其安全性和有效性需要经过严格的临床实验和专家评估，并由药监部门进行批准。

重分类医疗器械中各类别的变化

2014年，国家食品药品监管总局发布了医疗器械分类管理办法，2017年11月，国家发布了重分类医疗器械目录。这一目录将原有的43类器械重新划分为22个类别，以更好地适应国内医疗器械市场的发展。

其中，一类和二类医疗器械没有变化。三类医疗器械则重新划分成了三个类别：高风险类、中风险类和低风险类。

高风险类包括动脉导管栓塞装置、人工心脏心肺机等，需要进行高质量、多中心、大样本随机双盲对照试验来进行安全性和有效性的验证。

中风险类则包括一些较为常见的高危器械，如永久性植入人体的医疗器械、各种支架等。

低风险类主要是一些辅助性、配合性的器械，如医用脱脂棉、普通导管等。

重分类医疗器械带来的影响

重分类医疗器械的出台，标志着我国医疗器械监管的从量变到质变。该政策强调“安全第一”，将更加注重对医疗器械的研发、生产、质量控制、销售及售后服务等各方面加强监管，从而更好地保障人民的安全和健康。

其次，重分类医疗器械也将推动我国医疗器械市场的发展。一方面，重点关注高端医疗器械的研发，带动了生产技术的发展，提高了品牌和产品的竞争力；另一方面，更加规范的行业管理将促进市场的健康发展，促进了医疗器械企业的技术创新和发展。

医疗器械生产企业需要注意的事项

随着医疗器械市场的发展，生产企业需要严格遵守各种相关的法律法规，特别是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等文件的要求。

其次，生产企业需要加强质量管理，建立良好的质量管理体系，确保生产的医疗器械质量合格。企业还需要不断加强自身的技术创新和研发投入，推陈出新，开拓市场。

另外，企业在销售和供应环节需要注重售后服务，提供完善和及时的技术支持和咨询服务，确保客户满意度。

结论

医疗器械是现代医学的必不可少的组成部分，与人类的身体健康生命息息相关。因此，我们需要更加严格的管理、更加安全和可靠的医疗器械，以推动医疗事业的发展。同时，医疗器械生产企业应当遵守相关法律法规，加强质量管理，提高技术水平，为人类的健康贡献自己的力量。

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