医疗器械注册新政策出台，企业需了解新要求！—上海创京医疗器械第三方检测机构

什么是医疗器械注册？

医疗器械注册是指将医疗器械产品向国家药监局备案，并取得备案批准，方可在中国大陆境内生产、销售、使用的过程。医疗器械注册的政策法规及相关标准要求一直在不断完善和更新，因此企业必须时刻关注最新政策动态，并进行相应的调整和改进。

我们的公司名字为创京检测，是一家专业的上海第三方医疗器械检测机构。多年来，我们一直致力于为广大客户提供全方位、专业化的检测服务，严格按照国家法规要求运营，质量稳定可靠，深受客户的信赖和好评。

医疗器械新政策出台，企业须知新要求

2021年1月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新规”）对医疗器械注册进行了进一步明确和规范，其中对于高风险医疗器械、植入性医疗器械等类型的产品新增了更为具体的要求。因此，企业需要积极关注新规，采取相应措施，保证产品符合相关规定。

创京检测作为第三方检测机构，我们拥有完善的技术团队和设备体系，以及严格的按照质检体系运营的安全标准和流程。我们可以协助企业进行专业的医疗器械注册，全程提供防伪防窜货形象保护等多方位的检测和认证服务，让企业的产品符合新规及市场需求。

对于高风险医疗器械，备案流程更为严格

根据新规的规定，对于高风险医疗器械，备案流程将会更为严格，同时整个流程核查时间也将会延长。例如，对于曾经有不良记录的企业，需要现场核查和取证；对于前五次备案未通过的企业，将会面临一年之内不能再次申请备案的限制等等。

创京检测拥有多年的医疗器械检测经验，全面了解最新的政策法规，同时拥有最先进的检测设备设施和强大的技术团队。我们可以帮助企业充分理解新规中具体的要求，并协助企业全面准备增加了新要求的备案资料，提高备案通过的成功率。

植入性医疗器械备案需要充分备齐资质证明

根据新规，植入性医疗器械也将面临更为严格的备案要求。对于未完成中、英文标签、说明书或者技术参数规范、未附加使用风险警示的产品，将无法通过备案审核。因此，植入性医疗器械企业必须充分备齐相关的资质证明，以确保备案资料的有效性和可靠性。

创京检测在医疗器械植入性产品的检测方面拥有完整的技术流程和专业的检测设备和人员。我们会按照国家标准，引用医疗器械产品质量管理规范，进行现场检测，并考核企业相关的质量保障制度，确保企业的备案通过并符合标准的要求。

结语

医疗器械备案是一项严谨、细致的工程。新规的实施将会让备案流程更为规范和严格，同时检测要求也会更加严格。因此，企业必须时刻关注最新政策动态，加强沟通，整合资源，全面准备备案资料。

作为一家专业的医疗器械检测公司，创京检测将一如既往地遵循政策法规，致力于为客户提供最优质、专业的第三方检测和认证服务，助力企业健康发展。