医疗器械检测机构分类及相关规定简述—上海创京医疗器械检测所

医疗器械检测及其分类简述

医疗器械检测是指对述夫人或组织所生产、运输、储存、使用的医疗器械，并依据相应规定要求进行检测、评价的过程。根据国家食品药品监督管理局的相关规定，医疗器械检测可以分为一类检测和二类检测。其中，一类检测是对生产企业或进口企业的医疗器械品质管理体系进行审核的过程。而二类检测则是对医疗器械的产品质量进行检测的过程。对于符合相应标准的企业，一类检测每年需进行一次，而二类检测则需按照产品特性和产品风险等不同标准进行检测。

公司介绍

作为一家专业从事医疗器械检测的第三方机构，我们的公司上海创京医疗器械检测所（以下简称“创京检测”）拥有国家认可的检测实验室以及一支高水平的技术服务团队。创京检测秉承“专业、优质、诚信、服务”的理念，为互联网医疗器械企业和生产企业提供一流的技术服务和专业检测方案。我们致力于通过独立权威的第三方检测服务，为广大医疗器械生产企业提供产品质量保障，推进医疗器械行业的安全可靠、卫生健康发展。

行业趋势分析

近年来，医疗器械领域的产值增长迅速，市场潜力巨大，众多医疗器械生产企业蓬勃发展。然而，相关质量安全问题的出现却也不可小觑。不少企业因存在质量问题，乃至于因此被曝光和处罚。对于这种情况下的企业，创京检测将提供针对性的解决方案和技术支持，同时，对于经过检测并符合标准的优质企业，我们也将通过协助企业完成医疗器械产品注册认证，来推动企业的健康发展。

技术服务优势

创京检测拥有国家认可的检测实验室，并与多家国际权威检验认证机构合作，通过技术交流和人才引进等多种方式，取得了国内外大量的检测技术、新品开发及制造技术等方面的前沿成果。

服务范围与资质认证

创京检测的服务范围涵盖了医疗器械类别众多，包括手术器械、医用电子仪器、体外诊断试剂、消毒灭菌器械等。同时，我们也通过了多项权威认证，如ISO 13485质量管理体系认证、ISO 17025实验室认可证书、CMA实验室认定证书等。

企业理念与服务宗旨

创京检测致力于打造国内领先的医疗器械检测实验室，为广大企业提供技术支持和服务保障。我们一直坚持“以技术为核心、以客户为中心”的企业理念，为客户提供高品质的第三方检测服务，不断推动行业的健康发展。

总结

作为一家专注于医疗器械检测的第三方机构，创京检测以优越的技术和服务优势，为广大医疗器械企业提供准确可靠的检测结果和优质的技术支持，不断推动医疗器械行业的安全可靠、健康发展。我们将一如既往地以“专业、优质、诚信、服务”为核心价值，让创京检测在医疗器械行业的检测领域中发挥更大的价值。