医疗器械所需资质概述—上海创京医疗器械第三方检测

什么是医疗器械资质

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器具、装置、器材及相关产品。医疗器械资质是指一种保证医疗器械合法、安全、有效的认证制度。在中国，医疗器械必须取得医疗器械注册证或者备案证，而医疗器械生产企业、经营企业及分支机构还需保持医疗器械经营企业许可证（GSP证）的有效性，而资质认证是过程，必需在认证机构(如上海创京第三方检测机构)指导、审核、验收合格后才能得到。

一类医疗器械的资质要求

一类医疗器械资质相对最为简单，一般无需医疗器械注册证或者备案证，一级医疗器械需要由生产厂家赋予产品品牌、名称、型号，生产企业需要以本企业名称或者厂名、地址、联系方式标示在产品及包装上。

上海创京检测是一家专业从事医疗器械资质检测的公司，提供包括一类医疗器械在内的全种类医疗器械资质检测服务，是您解决医疗器械资格烦恼的好帮手。

二类医疗器械的资质要求

二类医疗器械相对于一类医疗器械而言，资质审核相对困难和复杂，需要取得市场准入证（医疗器械注册证）。而二类医疗器械应当在国家食品药品监督管理局官网上的医疗器械注册公告中查询并确认是否已取得医疗器械注册证，以年度为单位向原注册事项登记管理部门申请和更新注册记录。

上海创京医疗器械检测所是一家专业的第三方医疗器械检测机构，提供医疗器械注册申请、查验、测试、认证和其他相关服务，是您解决医疗器械二类审核烦恼的好帮手。

三类医疗器械的资质要求

三类医疗器械是市场上涉及到的高风险、高复杂度、高负责任的品类，按照风险等级细分成三类三个级别：第1类-低风险，第2类-中风险，第3类-高风险。三类医疗器械须获得《医疗器械注册证书》后方可上市销售，注册人还需建立医疗器械不良反应监测制度。

上海创京医疗器械检测公司是一家专业从事医疗器械产品测试和认证的第三方检测机构，可以为您提供各种医疗器械的注册申请、检测认证、验厂、质量监督等全方位服务，让您的医疗器械三类审核无忧。

总结

医疗器械资质是保证呼吸机、监护仪、超声波诊断仪等复杂医疗器械合法、安全、有效的制度认证，针对不同等级的医疗器械，需要不同的资质认证。通过选择专业的医疗器械检测公司，如上海创京第三方检测中心，您可以更好地解决各种医疗器械产品相关的质量问题，保障用户生命安全和身体健康。