YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求》（YY 9706.252-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.252-2021标准概述

标准号：YY 9706.252-2021

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

替代标准：替代YY 0785-2010

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备

ICS分类：  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备

采标情况：ISO 80601-2-56:2017 MOD

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-03-14

实施日期：2026-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.252-2021标准介绍

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
       本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
       如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
       除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
      本部分规定了适用于包含一个床垫支承台，预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大于146 cm，质量等于或        大于40 kg，体重指数（BMI)等于或大于17的成人患者。
       如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况，则该条款或子条款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气系统。
       除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME系统或ME设备的预期生理功能所固有的危险不在本部分的专用要求范围内。
       注： 请参见通用标准4.2。

三、YY 9706.252-2021适用范围

?YY 9706.252-2021标准适用于医用病床的基本安全和基本性能的专用要求?。该标准规定了适用于包含一个床垫支承台、预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能。标准适用于身高等于或大于146cm、质量等于或大于40kg、体重指数(BMI)等于或大于17的成人患者?。

适用对象和范围

?适用对象?：标准适用于医用病床，包括那些用于睡眠/休息、诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备。特别适用于成人患者，即身高等于或大于146cm、质量等于或大于40kg、体重指数(BMI)等于或大于17的患者?。

?预期用途?：标准规定了医用病床的基本安全和基本性能，确保其在医疗环境中的安全使用，减少对患者和操作人员的潜在危害?。

具体条款和标准内容

• ?条款内容?：标准详细规定了医用病床的安全和性能要求，包括能量危害（如电磁能、热能、机械能、声能）、生物学和化学危害、操作危害和信息危害等方面的要求?。

• ?测试方法?：标准还包括了具体的测试方法，如拉伸杆动态强度试验、侧面护栏推拉强度试验等，以确保病床在不同负载情况下的强度和可靠性?。

四、YY 9706.252-2021的重要意义

?YY 9706.252-2021标准的重要意义主要体现在以下几个方面?：

首先，?YY 9706.252-2021标准是中国国家药品监督管理局发布的医药行业标准?，详细规定了医用电动病床在基本安全和基本性能方面的要求。这一标准不仅涵盖了病床的电气安全，还包括机械强度、稳定性以及耐久性等关键性能指标，旨在为医疗机构提供符合人体工程学、操作便捷且安全可靠的医疗设备?。随着医疗技术的进步和患者需求的多样化，这一标准的实施对于提升医疗服务质量、保障患者安全具有重要意义?。

其次，?该标准特别强调了机械风险的管理?。相比旧版标准更多关注电气安全性，新标准特别强调了机械结构设计的安全性要求，如防止夹伤、挤压伤害等方面的规定，体现了对人体工程学原理的应用以及对患者保护的重视程度提升?2。此外，标准还增加了对软件相关要求，确保复杂的控制系统或辅助功能能够可靠运行而不影响到使用者的安全?。

较后，?YY 9706.252-2021标准还提高了环境适应性和电磁兼容性要求?。考虑到实际使用环境中可能存在的各种干扰因素，新标准加强了对医用病床在不同条件下（如温度、湿度变化）下工作的稳定性和抗干扰能力的要求?。这些改进措施有助于确保医用病床在不同环境下都能稳定运行，从而提升医疗服务的整体质量和安全性。

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循YY 9706.252-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障医用电气设备试验具有重要意义。

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